企業治験

慢性蕁麻疹の治療薬の効果を調べるための試験

治験詳細画面

目的


この治験は、特発性の慢性蕁麻疹(CSU)患者に対して、デュピルマブの有効性を評価することを目的としています。副次目的として、蕁麻疹の活動性や痒み、血管性浮腫に対する効果、健康関連の生活の質や重症度の改善、経口ステロイド薬の必要性の減少などが評価されます。また、安全性や免疫原性も評価されます。

対象疾患


慢性特発性蕁麻疹
蕁麻疹

参加条件


この治験に参加できる人は、6歳以上80歳以下の男性・女性です。ただし、体重が30 kg未満の成人及び思春期患者、15 kg未満の6~12歳未満の小児患者は除外されます。また、治験に参加する前に、H1抗ヒスタミン薬に対する治療抵抗性CSUの診断を受け、一定の基準を満たす必要があります。治験期間中には、毎日の症状を入力することが必要です。ただし、活動性アトピー性皮膚炎(AD)患者や、重度な併存疾患を有する患者、免疫不全症の既往歴がある患者などは治験の組入れ対象から除外されます。治験への参加には、他にも関連する考慮事項があることに注意してください。

治験内容


この治験は、慢性特発性蕁麻疹という病気の治療法を開発するために行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の目的は、患者さんの痒みや蕁麻疹の症状を改善することです。治験の期間は24週間で、患者さんの痒みや蕁麻疹の重症度を評価します。また、健康関連の生活の質や治療に必要な薬の量なども評価します。治験薬による副作用やアレルギー反応も調べます。治験に参加する患者さんは、治験薬を投与されることになります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

デュピルマブ(遺伝子組換え)、プラセボ

実施組織


サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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