企業治験
慢性蕁麻疹の治療薬の効果を調べるための試験
目的
この治験は、特発性の慢性蕁麻疹（CSU）患者に対して、デュピルマブの有効性を評価することを目的としています。副次目的として、蕁麻疹の活動性や痒み、血管性浮腫に対する効果、健康関連の生活の質や重症度の改善、経口ステロイド薬の必要性の減少などが評価されます。また、安全性や免疫原性も評価されます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、6歳以上80歳以下の男性・女性です。ただし、体重が30 kg未満の成人及び思春期患者、15 kg未満の6～12歳未満の小児患者は除外されます。また、治験に参加する前に、H1抗ヒスタミン薬に対する治療抵抗性CSUの診断を受け、一定の基準を満たす必要があります。治験期間中には、毎日の症状を入力することが必要です。ただし、活動性アトピー性皮膚炎（AD）患者や、重度な併存疾患を有する患者、免疫不全症の既往歴がある患者などは治験の組入れ対象から除外されます。治験への参加には、他にも関連する考慮事項があることに注意してください。
治験内容
この治験は、慢性特発性蕁麻疹という病気の治療法を開発するために行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の目的は、患者さんの痒みや蕁麻疹の症状を改善することです。治験の期間は24週間で、患者さんの痒みや蕁麻疹の重症度を評価します。また、健康関連の生活の質や治療に必要な薬の量なども評価します。治験薬による副作用やアレルギー反応も調べます。治験に参加する患者さんは、治験薬を投与されることになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 痒み重症度スコアのベースラインからの変化量（EU諸国及びEU参照国以外）
24週時点における1週間の痒み重症度スコア（ISS7）のベースラインからの変化量
[評価期間：ベースラインから24週まで]
2. EU諸国及びEU参照国のみ：1週間の蕁麻疹活動性スコア
24週時点における蕁麻疹活動性スコアのベースラインからの変化量（UAS7：患者報告による痒み及び蕁麻疹の複合スコア）
[評価期間：ベースラインから24週まで]
第二結果評価方法
1. 蕁麻疹活動性スコアのベースラインからの変化量
12週及び24週時点における1週間の蕁麻疹活動性スコア（UAS7：患者報告による痒み及び蕁麻疹の複合スコア）のベースラインからの変化量（EU諸国及びEU参照国以外）
[評価期間：ベースラインから12週及び24週まで]
2. ISS7のベースラインからの変化量
12週及び24週の時点におけるISS7のベースラインからの変化量（EU諸国及びEU参照国以外）
[評価期間：ベースラインから12週及び24週まで]
3. 1週間の蕁麻疹重症度スコア（HSS7）のベースラインからの変化量
12週及び24週の時点における1週間の蕁麻疹重症度スコア（HSS7）のベースラインからの変化量
[評価期間：ベースラインから12週及び24週まで]
4. ISS7の最小重要差（MID）（ISS >=5）が認められるまでの時間
ISS7の最小重要差（MID）（ISS >=5）が認められるまでの時間
[評価期間：ベースラインから24週まで]
5. ISS7の最小重要差（MID）（5以上）が認められた被験者の割合
12週及び24週の時点でISS7のMID（5以上）が認められた被験者の割合
[評価期間：12週及び24週時点]
6. すべての時点におけるISS7のベースラインからの変化量
すべての時点におけるISS7のベースラインからの変化量（Week 24まで継続して有意差［p <0.05］が認められた評価時点のうち最も早い時点を作用開始時点として評価する）
[評価期間：ベースラインから24週まで]
7. UAS7が6以下であった被験者の割合
12週及び24週の時点でUAS7が6以下であった被験者の割合
[評価期間：12週及び24週時点]
8. UAS7が0であった被験者の割合
12週及び24週の時点でUAS7が0であった被験者の割合
[評価期間：12週及び24週時点]
9. 7日間の血管性浮腫活動性スコア（AAS7）のベースラインからの変化量
12週及び24週の時点におけるAAS7のベースラインからの変化量
[評価期間：ベースラインから12週及び24週まで]
10. 蕁麻疹コントロールテスト（UCT）のベースラインからの変化量
12週及び24週の時点における蕁麻疹コントロールテスト（UCT）のベースラインからの変化量
[評価期間：ベースラインから12週及び24週まで]
11. 良好なコントロール（UCT >=12）を達成した被験者の割合
12週及び24週の時点で良好なコントロール（UCT >=12）を達成した被験者の割合
[評価期間：12週及び24週まで]
12. 健康関連の生活の質を評価したときのベースラインからの変化量
12週及び24週の時点における、16歳以上の被験者については皮膚の状態に関するアンケート（DLQI）を用いて、健康関連の生活の質（HRQoL）を評価したときのベースラインからの変化量
[評価期間：ベースラインから12週及び24週まで]
13. 健康関連の生活の質を評価したときのベースラインからの変化量
12週及び24週の時点における、6～16歳未満の被験者については小児皮膚疾患のQOL評価尺度（CDLQI）を用いて、健康関連の生活の質（HRQoL）を評価したときのベースラインからの変化量
[評価期間：ベースラインから12週及び24週まで]
14. CSUの状態の変化に関する患者の全般印象評価（PGIC）
12週及び24週の時点における、CSUの状態の変化に関する患者の全般印象評価（PGIC）
[評価期間：12週及び24週時点]
15. CSUの重症度に関する患者の全般印象評価（PGIS）のベースラインからの変化量
12週及び24週の時点におけるCSUの重症度に関する患者の全般印象評価（PGIS）のベースラインからの変化量
[評価期間：ベースラインから12週及び24週まで]
16. 予定されている治験薬投与期間における、CSU治療のためにOCSの投与を受けている被験者の割合
予定されている治験薬投与期間における、CSU治療のためにOCSの投与を受けている被験者の割合
[評価期間：ベースラインから24週まで]
17. 予定されている治験薬投与期間における、CSU治療のためにOCSの投与を受けている被験者のイベント発現までの時間
予定されている治験薬投与期間における、CSU治療のためにOCSの投与を受けている被験者のイベント発現までの時間
[評価期間：ベースラインから24週まで]
18. 治験薬投与下に発現した有害事象（TEAE）又は重篤な有害事象（SAE）が認められた被験者の割合
治験薬投与下に発現した有害事象（TEAE）又は重篤な有害事象（SAE）が認められた被験者の割合
[評価期間：ベースラインから24週まで]
19. 治験薬投与下に発現したデュピルマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発現頻度の経時的変化
治験薬投与下に発現したデュピルマブに対するADAの発現頻度の経時的変化
[評価期間：ベースラインから24週まで]
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
デュピルマブ（遺伝子組換え）、プラセボ
実施組織
サノフィ株式会社
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
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