企業治験
胆汁うっ滞性そう痒症を伴う原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者に対するLinerixibat（GSK2330672）の安全性と忍容性を評価する長期安全性国際共同試験（非盲検）
目的
本治験は、胆汁うっ滞性そう痒症を伴う原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者を対象に、以前に参加した試験に参加した人を対象に、linerixibatの安全性及び忍容性を評価する試験です。全被験者は非盲検のlinerixibatの投与を受け、試験期間は被験者ごとに異なります。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
80歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、原発性胆汁性胆管炎（PBC）という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。治験の主な目的は、治療法の安全性と有効性を評価することです。安全性については、被験者が発症した有害事象（AE）や重篤な有害事象（SAE）の数を調べます。有効性については、被験者の健康関連のQOLや血液検査の結果などを調べ、治療法の効果を評価します。治験に参加する被験者は、治療法を継続的に投与され、24週目や52週目にレスポンダーであるかどうかも調べます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者数（66ヵ月まで）
重度のAEを発現した被験者数（66ヵ月まで）
第二結果評価方法
有効性
ベースラインから65ヵ月間のPBC-40ドメイン点数の経時的変動
ベースラインから65ヵ月間のEQ-5D-3Lの効用値から導かれる健康関連QOLの経時的変動（Group1の被験者のみ）
ベースラインから65ヵ月間のEQ VASの経時的変動（Group１の被験者のみ）
ベースラインから65ヵ月間のBDI-IIの経時的変動
ベースラインから65ヵ月間の血液学的検査、血液生化学検査（肝パラメーター及び脂質を含む）および凝固検査において臨床的に有意な変化を有する被験者数
継続投与24週目および52週目のレスポンダーの割合（Group2の被験者のみ）
継続投与24週目にレスポンダーであった被験者のうち継続投与52週目に効果持続性がみられた被験者割合（Group2の被験者のみ）
ベースラインから52週間のMonthly Sleep Scoreにおける変動 (Group2の被験者のみ）
ベースラインから52週間のMonthly Fatigue Scoreにおける変動（Group2の被験者のみ）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
GSK2330672、-
販売名
なし
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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