企業治験
活動性ループス腎炎患者に対する新薬の効果・安全性・耐用性を検証するための臨床試験
目的
活動性ループス腎炎患者に対して、2年間にわたってセクキヌマブ300mgを皮下投与することが有効で安全かどうかを、プラセボと比較して評価するための第III相試験を行う。試験はランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照で行われる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で75歳以下の男性や女性です。治験に参加するためには、SLEという病気の診断基準のうち、少なくとも4つを満たすか、ANA又は抗dsDNA 抗体陽性のLN患者である必要があります。また、糸球体腎炎のWHO分類、又はISN/RPS 分類のクラスIII若しくはクラスIVに該当する活動性LNが認められる必要があります。ただし、一部の条件を満たさない人は治験に参加できません。例えば、重要な腎障害を持っている人や、心筋炎、心膜炎、精神神経SLE（NPSLE）の重度の症状を持っている人、過去に特定の治療を受けたことがある人、感染症や悪性腫瘍を持っている人、妊婦や授乳中の女性は参加できません。治験実施計画書に定めた他の条件も適用されることがあります。
治験内容
この治験は、ループス腎炎という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験の段階はフェーズ3で、治験に参加する人たちには新しい治療法が与えられます。治験の目的は、治療法が効果的かどうかを調べることです。治験の結果は、Week 52という期間で、被験者の病気の状態や体調の改善度合いを評価します。治験の安全性についても評価されます。治験に参加する人たちには、治療法が効果的で安全であることが期待されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
Week 52 にComplete Renal Response（CRR）を達成した被験者の割合
第二結果評価方法
有効性
Week 52 の24 時間尿中蛋白質／クレアチニン比（UPCR）におけるベースラインからの変化量
有効性
Week 52 にPartial Renal Response（PRR）を達成した被験者の割合
有効性
Week 16 からWeek 52 までに投与された経口コルチコステロイドの1 日平均投与量のプラセボとの比較
有効性
Week 24 にPRR を達成した被験者の割合
有効性
Week 52 までのCRR を達成するまでの期間
有効性
Week 52 までのPRR を達成するまでの期間
有効性
Week 52 までの早朝第一尿UPCR が0.5 mg/mg 以下に達するまでの期間
有効性
Week 52 のFACIT-Fatigue スコアのベースラインからの平均変化量の改善をプラセボと比較
有効性
Week 52 のSF-36 PCS スコアのベースラインからの平均変化量の改善をプラセボと比較
有効性
Week 52 のLupusQoL Physical Health スコアのベースラインからの平均変化量の改善をプラセボと比較
安全性
ベースラインからWeek 52 までの治験治療下で発現した有害事象（TEAE）／SAE の発現率；Week 52までのバイタルサイン，体重，標準的な血液生化学的検査及び血液学的検査
有効性
セクキヌマブ投与群でWeek 52 にCRR を達成した被験者のうち，Week 104 にCRR を達成する被験者の割合を推定する
有効性
セクキヌマブ投与群でWeek 52 にPRR 以上を達成した被験者のうち，寛解を維持又は改善できた被験者（PRR 又はCRR）の割合を推定する
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
セクキヌマブ
販売名
cosentyx
実施組織
ノバルティスファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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