拡張型心筋症の治療法が限られており、心臓移植もドナー不足で十分に行われていないため、再生心筋細胞を移植する治療法が必要とされている。この治療法の安全性と有効性を確認するため、人工多能性幹細胞(iPS細胞)由来再生心筋球移植を行う治験が行われる。治験は、拡張型心筋症に伴う重症心不全患者3人を対象とし、移植法及び再生心筋球の安全性を確認する第1相/第2相試験である。
男性・女性
20歳以上
75歳以下
この治験は、心不全の患者さんを対象にした治療法の研究です。治験のフェーズはフェーズ0で、治験のタイプは介入研究です。治験の目的は、治療法の安全性と有効性を評価することです。治験に参加する患者さんは、NYHA心機能分類Ⅲ度以上の重症心不全患者(拡張型心筋症による収縮性心不全患者)です。治験の主要な評価方法は、治療の安全性と有効性を評価することです。治療の安全性については、移植後4週間、12週間、24週間、および52週間の間に有害事象の発現頻度、重症度および重篤度を評価します。治療の有効性については、心機能の回復効果を評価します。具体的には、NYHA心機能分類、6分間歩行距離、心肺運動負荷試験(CPX)、胸部レントゲン写真の心胸比、血清脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNPおよびNT-proBNP)値、心エコー検査、心臓磁気共鳴画像法(MRI)検査による駆出率、カンザス市心筋症(心不全)質問票(KCCQ)による生活の質(QOL)評価を行います。治療の安全性については、再生心筋球由来の奇形腫およびその他の腫瘍の発生の有無を評価します。
介入研究
安全性
- 急性期(移植後4週間)の試験治療の安全性(有害事象の発現頻度、重症度および重篤度)の評価
- 亜急性期(移植後12週)および慢性期(移植後24週および52週)の腫瘍形成の有無、致死性不整脈の有無等の評価
有効性
-心機能の回復効果を以下の項目により評価する。
1) NYHA心機能分類
2) 6分間歩行距離, 心肺運動負荷試験(CPX)
3) 胸部レントゲン写真の心胸比
4) 血清脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNPおよびNT-proBNP)値
5) 心エコー検査、心臓磁気共鳴画像法(MRI)検査による駆出率
6) カンザス市心筋症(心不全)質問票(KCCQ)による生活の質(QOL)評価
安全性
-再生心筋球由来の奇形腫およびその他の腫瘍の発生の有無を評価する。
情報なし:
利用する薬品情報はありません
慶應義塾大学病院
東京都新宿区信濃町35
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