第一種

iPS細胞から作られた心筋球を移植する治療が、重症心不全の患者に安全かどうかを調べる試験

治験詳細画面

目的


拡張型心筋症の治療法が限られており、心臓移植もドナー不足で十分に行われていないため、再生心筋細胞を移植する治療法が必要とされている。この治療法の安全性と有効性を確認するため、人工多能性幹細胞(iPS細胞)由来再生心筋球移植を行う治験が行われる。治験は、拡張型心筋症に伴う重症心不全患者3人を対象とし、移植法及び再生心筋球の安全性を確認する第1相/第2相試験である。

基本情報


募集ステータス

募集中断

対象疾患

拡張型心筋症
重症心不全
心不全

情報なし

参加条件


この治験に参加するための条件は、20歳以上75歳未満で、男性でも女性でも参加できます。ただし、心臓の病気で、心臓の機能が低下している患者さんが対象です。また、治療が効果がないと判断された患者さんや、過去に心不全で入院したことがある患者さんが対象です。ただし、肥大型心筋症や高血圧性心不全などの特定の心臓疾患を持っている患者さんは除外されます。また、他にもいくつかの除外基準があります。治験に参加する前に、医師と相談してください。

治験内容


この治験は、心不全の患者さんを対象にした治療法の研究です。治験のフェーズはフェーズ0で、治験のタイプは介入研究です。治験の目的は、治療法の安全性と有効性を評価することです。治験に参加する患者さんは、NYHA心機能分類Ⅲ度以上の重症心不全患者(拡張型心筋症による収縮性心不全患者)です。治験の主要な評価方法は、治療の安全性と有効性を評価することです。治療の安全性については、移植後4週間、12週間、24週間、および52週間の間に有害事象の発現頻度、重症度および重篤度を評価します。治療の有効性については、心機能の回復効果を評価します。具体的には、NYHA心機能分類、6分間歩行距離、心肺運動負荷試験(CPX)、胸部レントゲン写真の心胸比、血清脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNPおよびNT-proBNP)値、心エコー検査、心臓磁気共鳴画像法(MRI)検査による駆出率、カンザス市心筋症(心不全)質問票(KCCQ)による生活の質(QOL)評価を行います。治療の安全性については、再生心筋球由来の奇形腫およびその他の腫瘍の発生の有無を評価します。

利用する医薬品等


利用する薬品情報はありません

組織情報


実施責任組織

慶應義塾大学病院

東京都新宿区信濃町35

お問い合わせ情報


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