第一種

iPS細胞から作られた心筋球を移植する治療が、重症心不全の患者に安全かどうかを調べる試験

治験詳細画面

目的


拡張型心筋症の治療法が限られており、心臓移植もドナー不足で十分に行われていないため、再生心筋細胞を移植する治療法が必要とされている。この治療法の安全性と有効性を確認するため、人工多能性幹細胞(iPS細胞)由来再生心筋球移植を行う治験が行われる。治験は、拡張型心筋症に伴う重症心不全患者3人を対象とし、移植法及び再生心筋球の安全性を確認する第1相/第2相試験である。

対象疾患


拡張型心筋症
重症心不全
心不全

参加条件


研究終了

男性・女性

20歳以上

75歳以下

選択基準

同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の方
本人から文書による同意が得られた方
拡張型心筋症による収縮性心不全患者で、心エコー検査もしくは心臓MRIにより特定の基準を満たす方
重症心不全の診断基準に全て該当する方
京都大学iPS細胞研究財団の提供する特定のiPS細胞株と遺伝子的一致が見られる方

除外基準

特定の原因による心筋疾患を持つ方
不安定狭心症、あるいは併存疾患としての手術が必要な方
悪性腫瘍のある方、あるいは既往歴がある方
過去3ヶ月内に特定の重篤な症状を経験した方、または心血管大手術を受けた方
重篤な過敏症や副作用の既往がある方
特定の感染症に陽性である方
制御不能な自己免疫疾患がある方
精神疾患を持つ方(軽度のうつを含む)
特定の検査値が基準を超える方
Mini Mental State Examinationで23点以下の方
心原性ショックを有する方
医学的根拠に基づき参加不適当と判断された方
特定の原因による心筋疾患を持つ方
不安定狭心症、あるいは併存疾患としての手術が必要な方
悪性腫瘍のある方、あるいは既往歴がある方
過去3ヶ月内に特定の重篤な症状を経験した方、または心血管大手術を受けた方
重篤な過敏症や副作用の既往がある方
特定の感染症に陽性である方
制御不能な自己免疫疾患がある方
精神疾患を持つ方(軽度のうつを含む)
特定の検査値が基準を超える方
Mini Mental State Examinationで23点以下の方
心原性ショックを有する方
医学的根拠に基づき参加不適当と判断された方

治験内容


この治験は、心不全の患者さんを対象にした治療法の研究です。治験のフェーズはフェーズ0で、治験のタイプは介入研究です。治験の目的は、治療法の安全性と有効性を評価することです。治験に参加する患者さんは、NYHA心機能分類Ⅲ度以上の重症心不全患者(拡張型心筋症による収縮性心不全患者)です。治験の主要な評価方法は、治療の安全性と有効性を評価することです。治療の安全性については、移植後4週間、12週間、24週間、および52週間の間に有害事象の発現頻度、重症度および重篤度を評価します。治療の有効性については、心機能の回復効果を評価します。具体的には、NYHA心機能分類、6分間歩行距離、心肺運動負荷試験(CPX)、胸部レントゲン写真の心胸比、血清脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNPおよびNT-proBNP)値、心エコー検査、心臓磁気共鳴画像法(MRI)検査による駆出率、カンザス市心筋症(心不全)質問票(KCCQ)による生活の質(QOL)評価を行います。治療の安全性については、再生心筋球由来の奇形腫およびその他の腫瘍の発生の有無を評価します。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


慶應義塾大学病院

東京都新宿区信濃町35

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