第二種
アルツハイマー型認知症治療に向けた自分自身の脂肪から採取した細胞を使った研究
目的
この治験は、アルツハイマー型認知症患者に自己脂肪由来間葉系幹細胞を投与することで、治療効果と安全性を確認するための研究です。
対象疾患
アルツハイマー型認知症
認知症
参加条件
研究終了
男性・女性
65歳以上
85歳以下
選択基準
同意をしていただく際に65歳以上85歳以下の方
日本語を読んで理解し、話すことができる１人（またはそれ以上）の特定された成人の介護者がいること。患者様と一緒に暮らすか、患者様を≧2時間/日、≧4日/週の間観察し、各訪問時に患者様に同行することに同意できること。
活動性の感染症に感染していない方
患者様以外に、ご家族などの代諾者様からも同意を得ることが可能な方
必要量の脂肪採取が行える方
研究スケジュール通りの通院が可能な方
軽度～中度アルツハイマー型認知症の確定診断（MMSE24点以下15点以上）を受けた方
実施医療機関もしくは協力医療機関（稲毛神経内科・メモリークリニックまたは湘南いなほクリニック）において、ICD-10の診断基準というもので、F00でコードされるProbable ADと診断された方
スクリーニング以前、アルツハイマー型認知症を適応とする薬剤により治療を受けていない又は同じ薬剤かつ同じ用量で3ヵ月以上治療を受けている方
除外基準
スクリーニング時に譫妄状態の臨床症状を示す方
重度の糖尿病（HbA1c 8.0％以上：高齢者糖尿病の血糖目標値における中等度以上の認知症患者の血糖目標値,糖尿病治療ガイドライン2016-2017,P98,日本糖尿病学会編著）、重度心不全（NYHA Ⅲ度以上）、腎不全（クレアチニンクリアランス30ml/min未満）の方
重篤な臓器障害を認める方（脳、肺、心臓、肝臓、腎臓に関して、以下を基準とし判断する）。
コントロール不良な高血圧および不整脈の方
スクリーニング時、臨床検査において明らかな異常値を示し、各施設の管理者により本研究にエントリーが困難と判断される方
現在、アルツハイマー型認知症以外に精神医学的診断を受けた方であり、効果を解釈することが難しいまたは、認知機能評価に影響を与えるなど、患者が治療を受けることによって影響を及ぼしかねないと治療を提供する医師により判断される精神疾患や症状がある方
選択基準確認12週間以内において、AIDS（Acquired Immunodeficiency Syndrome）、HBV（Hepatitis B Virus）、HCV（Hepatitis C Virus）、VDRL（Venereal Disease Research Laboratory：梅毒）、HTLV-1（Human T-lymphotropic virus1）検査の結果が陽性の方
その他、各施設の管理者が不適格と判断した方
スクリーニング時に譫妄状態の臨床症状を示す方
重度の糖尿病（HbA1c 8.0％以上：高齢者糖尿病の血糖目標値における中等度以上の認知症患者の血糖目標値,糖尿病治療ガイドライン2016-2017,P98,日本糖尿病学会編著）、重度心不全（NYHA Ⅲ度以上）、腎不全（クレアチニンクリアランス30ml/min未満）の方
重篤な臓器障害を認める方（脳、肺、心臓、肝臓、腎臓に関して、以下を基準とし判断する）。
コントロール不良な高血圧および不整脈の方
スクリーニング時、臨床検査において明らかな異常値を示し、各施設の管理者により本研究にエントリーが困難と判断される方
現在、アルツハイマー型認知症以外に精神医学的診断を受けた方であり、効果を解釈することが難しいまたは、認知機能評価に影響を与えるなど、患者が治療を受けることによって影響を及ぼしかねないと治療を提供する医師により判断される精神疾患や症状がある方
選択基準確認12週間以内において、AIDS（Acquired Immunodeficiency Syndrome）、HBV（Hepatitis B Virus）、HCV（Hepatitis C Virus）、VDRL（Venereal Disease Research Laboratory：梅毒）、HTLV-1（Human T-lymphotropic virus1）検査の結果が陽性の方
その他、各施設の管理者が不適格と判断した方
治験内容
この治験は、アルツハイマー型認知症の治療方法を研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ1という段階で行われます。治験の目的は、有害事象の発生頻度や追跡調査を行い、治療効果を評価することです。主要な評価方法は、ADAS-Jcogという認知症の評価尺度で、第二の評価方法はMMSEやABC認知症スケールです。治験に参加することで、アルツハイマー型認知症の治療方法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 有害事象の発生頻度、有害事象の発生についての追跡調査
- ADAS-Jcog（Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive component Japanese version）
第二結果評価方法
MMSE ,ABC認知症スケール
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
医療法人社団くどうちあき脳神経外科クリニック
東京都大田区大森北1-23-10
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