第二種

難治性皮膚潰瘍を伴う膠原病・血管炎に対する血管再生療法:自分自身の血液細胞を利用する治療法

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、膠原病・血管炎による難治性皮膚潰瘍の患者に対して、末梢血単核球移植が有効かどうか、また安全かどうかを調べることです。

対象疾患


難治性皮膚潰瘍
皮膚潰瘍
膠原病

参加条件


研究終了

この治験に参加できる人は、20歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、通常の治療で治らない難治性皮膚潰瘍がある人で、膠原病や血管炎が原因の場合が対象です。また、潰瘍が3ヶ月以上続いたり、将来的に切断が必要になる可能性がある場合も対象です。同意書にサインして、自分で参加を決めた人だけが参加できます。ただし、アフェレーシスに対する重篤な過敏症や、悪性腫瘍を持っている人、急性心筋梗塞や脳梗塞を起こしたばかりの人、重度の心不全や不整脈を持っている人、活動性の感染症を持っている人、妊娠中の人、増殖糖尿病性網膜症を持っている人、アルブミンが2g/dL未満の人、または担当医師が不適当と判断した人は参加できません。

治験内容


この治験は、膠原病・血管炎に伴う難治性皮膚潰瘍を持つ人たちを対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階で行われます。主な評価方法は、初回投与6週後における皮膚組織灌流圧(SPP)の改善効果です。また、副次評価項目として、潰瘍面積の縮小効果や疼痛の改善度などがあります。治験期間中、患者さんの状態を定期的に観察し、QOLについてもアンケート調査を行います。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


熊本大学病院

熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

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