特定臨床研究
歯周病治療における、Systema SP-Tメディカルガーグルとスケーリングの併用効果を調べる試験
目的
この治験は、歯周病に対する新しい洗口薬と歯のクリーニング方法を比較するもので、効果を調べるための試験です。
対象疾患
歯周病
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
①同意取得時において年齢が18歳以上の方
②歯周病と診断されている方
③洗口剤を0週時に６か月以上使用していない方
⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた方
④同意取得時にGingival Index（GI）２以上かつPlaque Index (PlI)２以上の歯面が１カ所以上ある方
除外基準
①抗がん剤を併用している方
②免疫抑制薬を併用している方
③セチルピリジニウム塩化物水和物に過敏症の既往がある方
⑤植込み型心臓ペースメーカー、植込み型除細動器を使用している方
⑥糖尿病のコントロールが不良の方
⑦抗血栓療法を受けている方
⑨0週時の６か月以内に抗菌薬を投与された患者
⑩0週時の４日以内に抗炎症薬を投与された方
⑪その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した方
①抗がん剤を併用している方
②免疫抑制薬を併用している方
③セチルピリジニウム塩化物水和物に過敏症の既往がある方
⑤植込み型心臓ペースメーカー、植込み型除細動器を使用している方
⑥糖尿病のコントロールが不良の方
⑦抗血栓療法を受けている方
⑨0週時の６か月以内に抗菌薬を投与された患者
⑩0週時の４日以内に抗炎症薬を投与された方
⑪その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した方
治験内容
この治験は、歯周病の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、治療法を試すグループと比較グループがあります。主要な評価方法は、8週後に歯肉の状態を評価するGingival Indexの減少率の両グループ間の差です。また、第二の評価方法として、唾液や歯周ポケット内の細菌数の変化率や減少率も調べます。最後に、PlI（歯垢指数）の減少率も比較します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
8週後におけるGingival Index減少者率の両群間の差
第二結果評価方法
①8週後における唾液中総菌数に対する歯周病原菌数割合の変化率の両群間の差
②8週後におけるポケット内プラーク総菌数に対する歯周病原菌数割合の変化率の両群間の差
③8週後における唾液中総菌数に対する歯周病原菌数割合の変化量の両群間の差
④8週後におけるポケット内プラーク総菌数に対する歯周病原菌数割合の変化量の両群間の差
⑤8週後におけるPlI減少者率の両群間の差
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
セチルピリジニウム塩化物水和物
販売名
Systema SP-T メディカルガーグル
実施組織
北海道大学病院
北海道札幌市北区北14条西5丁目
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