この治験は、根治切除不能または転移性腎細胞癌に対する抗PD-1抗体(Nivolumab)投与に、画像誘導3次元集光式超寡分割照射法(IGE)を併用することが照射病巣のみならず非照射病巣の縮小効果を増強するかどうかを検証するものです。
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、腎細胞癌があることが確定診断されているか、または可能性が高いと判断され、手術が適応されない場合に参加できます。さらに、特定の検査値が一定の範囲内にあること、放射線治療が安全に施行できること、そして同意書に署名することが必要です。ただし、重篤な合併症や他のがんがある場合、精神病や妊娠中の女性、前治療が行われた場合などは参加できません。また、治療によって肺炎や腎機能障害、その他の疾患が発生した場合も参加できません。
この治験は、腎臓がんが根治切除できない場合や転移してしまった場合に、新しい治療法を試すものです。治験の段階はフェーズ2で、治療の効果を調べるために行われます。治療の効果は、治療前と治療後の病巣の状態を比較して、完全に治ったか、部分的に治ったかを評価します。また、治療後の2年間の生存率や、副作用の発生率も調べます。
介入研究
プロトコール治療終了時点におけるプロトコール治療開始前と比較した非照射病巣の奏効率(完全奏効又は部分奏効)
①プロトコル治療終了時点での非照射病巣の縮小率 ②2年全生存率 ③2年原病生存率 ④観察期間中のNCICTCAE4.0における間質性肺炎grade2以上、腎機能障害grade4以上、その他grade3以上の疾病等の発生割合
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
ニボルマブ
オプジーボ
山梨大学医学部附属病院
山梨県中央市下河東1110
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