特定臨床研究

治験のタイトルを医療に詳しくない人が理解できるように変換すると、以下のようになります: 「治療が難しい腎臓がんに対する新しい放射線治療法の効果を調べる研究」

治験詳細画面

目的


治験の目的は、治療が難しい腎臓のがんに対して、特定の薬(Nivolumab)と新しい放射線治療法(IGE)を組み合わせて使った場合に、がんがどれだけ小さくなるかを調べることです。この治療法が、放射線を当てた部分だけでなく、当てていない部分のがんにも効果があるかどうかを確認します。

対象疾患


腎細胞癌
切除不能
転移性

参加条件


募集中断

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時点での年齢20歳以上の男女
同意取得時点でのECOGのPerformance Status(PS)が0-2
本研究参加について十分な説明を受け、かつ文書で本人から同意が得られている(身体的な理由等で本人による署名が困難な場合は代理署名者による記載も許容する)
組織診または細胞診で腎細胞癌(淡明細胞優位型)の確定診断が得られている、または臨床的に総合的に腎細胞癌の可能性が高いと判断される。
肺のみ2か所の場合を除く計2か所以上の臨床的(CT,MRI,PET等で) 測定可能病巣を有する。
手術(根治切除術)の適応がない。
IMDCリスク分類でfavorable riskの場合には、一次治療を行い中止あるいは終了している、または優先して行うべき他の化学療法の適応がない、または拒否されている。intermediateまたはpoor riskの場合には、一次治療後、優先して行うべき他の化学療法がない状況、もしくは一次治療が何らかの理由により適応外、患者拒否の状況である。
臨床的に即時の放射線治療(根治的、対症的)の適応がない。
標的病変に対し臨床的に安全に放射線治療が施行可能と判断される。
登録前7日以内の最新の検査値で以下の項目を全て満たす。白血球数≧2.00 x10^3/μL、ヘモグロビン≧9.0g/dL(登録前14日以内に輸血を行っていないこと)、血小板数≧50x10^3/μL、血清クレアチニン≦3.0mg/dLかつeGFR≧30mL/min、総ビリルビン≦2.0mg/dL、GOT(AST)≦100IU/L、GPT(ALT)≦100IU/L、SpO2≧93%(room air)。

除外基準

活動性の重複がん(同時性重複がんまたは無病期間が2年以内の異時性重複がん)がある。
重篤な心疾患、インスリン継続使用でもコントロール困難な糖尿病、6ヶ月以内の心筋梗塞、コントロール不良の高血圧、活動性の細菌・ウイルス感染症や真菌感染症、下痢(水様便)、腸管麻痺、腸閉塞、自己免疫疾患、その他の重篤な合併症を有する。
胸部単純X線写真またはCTで明らかな間質性肺炎、肺線維症を認める。
高度の肺気腫(持続的な酸素吸入を要する)、重篤な慢性気管支炎、気管支喘息等の肺疾患を合併している。
ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内投与)を受けている。
精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断されている。
担当医により本研究前照射歴の有無は問わないが照射野の重複に伴うリスクが放射線治療の責任者により高いと判断された場合。
初回のNivolumab投与開始(予定)日から起算して前7日以内に前治療が行われている。
原病の悪化または治療に伴いECOG PS3以上にPSの悪化を認める。
原病の悪化や治療に伴う副作用などで総合的に担当医が治療継続困難と判断した場合。
照射病巣または非照射病巣あるいはその両方が消失し、それにかわる病変が確保できない場合。
活動性の重複がん(同時性重複がんまたは無病期間が2年以内の異時性重複がん)がある。
重篤な心疾患、インスリン継続使用でもコントロール困難な糖尿病、6ヶ月以内の心筋梗塞、コントロール不良の高血圧、活動性の細菌・ウイルス感染症や真菌感染症、下痢(水様便)、腸管麻痺、腸閉塞、自己免疫疾患、その他の重篤な合併症を有する。
胸部単純X線写真またはCTで明らかな間質性肺炎、肺線維症を認める。
高度の肺気腫(持続的な酸素吸入を要する)、重篤な慢性気管支炎、気管支喘息等の肺疾患を合併している。
ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内投与)を受けている。
精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断されている。
担当医により本研究前照射歴の有無は問わないが照射野の重複に伴うリスクが放射線治療の責任者により高いと判断された場合。
初回のNivolumab投与開始(予定)日から起算して前7日以内に前治療が行われている。
原病の悪化または治療に伴いECOG PS3以上にPSの悪化を認める。
原病の悪化や治療に伴う副作用などで総合的に担当医が治療継続困難と判断した場合。
照射病巣または非照射病巣あるいはその両方が消失し、それにかわる病変が確保できない場合。

治験内容


治験について簡単に説明しますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を発揮するかを調べるものです。現在行われているのは「フェーズ2」という段階で、これは新しい治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるためのものです。 対象となる病気は「根治切除不能または転移性腎細胞癌」というもので、これは腎臓にできるがんの一種で、手術で完全に取り除くことができない場合や、他の場所に転移している場合を指します。 この治験では、治療の効果をいくつかの方法で評価します。主な評価方法は、治療が終わった時点で、治療を始める前と比べて病気がどれだけ良くなったかを見ます。具体的には、病気が完全に消えたか、または部分的に良くなったかを確認します。 さらに、他にもいくつかの評価方法があります: 1. 治療が終わった時点で、病気がどれだけ小さくなったかを測ります。 2. 2年間生き残る割合を調べます。 3. 2年間、がんが再発せずに生きている割合を調べます。 4. 治療中に発生する可能性のある副作用(例えば、間質性肺炎や腎機能障害など)の発生率を確認します。 この治験は、今後の治療法の改善に向けた重要なステップです。もし参加を考えている場合は、詳しい情報を医療スタッフに聞いてみてください。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ニボルマブ

販売名

オプジーボ

実施組織


山梨大学医学部附属病院

山梨県中央市下河東1110

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