特定臨床研究
胃酸逆流症の改善に効果的なレンボレキサントの研究
目的
この治験は、睡眠薬レンボレキサントがGERD病態に及ぼす影響と、GERD症状に対する効果を調べるための研究です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上65歳未満で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、逆流症状である胸焼けや逆流感を週に3回以上経験し、3か月以上続く不眠症状がある必要があります。また、GerdQ質問票で逆流症状が8点以上、ピッツバーグ睡眠評価スコアが6点以上である必要があります。ただし、内視鏡で重症びらん性食道炎が指摘されたことがある、ヘルニアが3cm以上ある、強皮症を合併する、睡眠薬や抗うつ薬などの薬を最近4週間以内に服用した、精神科疾患を合併している、シフトワーカーである、上部消化管の手術歴がある、糖尿病や睡眠時無呼吸症候群を合併している、妊娠中・妊娠の予定がある、授乳中である、重篤な合併疾患がある、肝機能障害や腎機能障害、神経疾患・認知機能障害、キシロカインアレルギーやレンボレキサントアレルギー、ナルコレプシー又はカタプレキシー、呼吸機能障害、アルコール中毒、食道内圧検査でアカラシアを認める場合は参加できません。
治験内容
この治験は、胃食道逆流症と不眠症に対する新しい治療法を調べるものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。治験の主要な評価方法は、GerdQ質問票のtotal scoreの介入前後での変化を調べることです。また、24時間逆流モニタリングのパラメーター、PSQI質問票のtotal score、GerdQ質問票の症状ごとのscore、介入期間の週ごとのスコア変化、GerdQ total scoreとPSQI scoreの相関、介入前後のGerdQ total score変化 とPSQI scoreの変化の相関、レンボレキサント有効症例の予測因子、Fスケール合計点数の介入前後での変化なども調べます。治験の目的は、新しい治療法が有効かどうかを調べ、患者さんの症状の改善につながるかどうかを確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
GerdQ質問票のtotal scoreの介入前後での変化 (夜間逆流症状による不眠に関する1項目を除外して、介入による変化を調べる)
第二結果評価方法
- 24時間逆流モニタリングのパラメーター(Esophageal acid exposure time%, number of reflux episodes, number of acid reflux episodes, number of non-acid reflux episodes, bolus exposure time, acid clearance time, number of symptoms, symptom index[SI, 50%以上で陽性]、 symptom association probability [SAP, 95%以上で陽性])。なおMIIpHの解析はDiversatek社製のBioViewを用いて解析し、標準的な解析プロトコルに従う。
- PSQI質問票のtotal score
- GerdQ質問票の症状ごとのscore、介入期間の週ごとのスコア変化
- GerdQ total scoreとPSQI scoreの相関
- 介入前後のGerdQ total score変化 とPSQI scoreの変化の相関
- レンボレキサント有効症例の予測因子
- Fスケール合計点数の介入前後での変化
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
レンボレキサント
販売名
デエビゴ
実施組織
日本医科大学付属病院
東京都文京区千駄木1-1-5
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