レンボレキサントによる胃食道逆流症の改善効果に関する前向き介入研究

目的

睡眠薬レンボレキサントのGERD病態への影響と、GERD症状に対する効果を調べる研究である。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

胃食道逆流症と不眠症


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上65歳 未満


選択基準

1. 同意取得時に20歳以上65歳未満

2. 同意取得時に胸焼けもしくは逆流感(regurgitation)という典型的な逆流症状を週3回以上有し、かつ過去3か月以上に及ぶ慢性的な不眠症状を有する。

3. 同意取得時にGerdQ質問票でスコア8点以上の逆流症状と9、ピッツバーグ睡眠評価スコア(Pittsburgh Sleep Quality Index:PSQI) 6点以上の不眠症状を有する


除外基準

1) 今まで内視鏡で重症びらん性食道炎(ロサンゼルス分類grade C/D)の指摘がある。

2) 過去の内視鏡で3cm以上のヘルニア指摘、今回の内圧検査で3cm以上のヘルニア所見を認める。

3) 強皮症を合併する。 

4) 参加前4週間に 睡眠薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、抗うつ薬、抗精神病薬、抗コリン薬、prokinetics、ヒスタミンH2受容体阻害剤、 PPI、 ボノプラザン の内服がある。

5) 精神科疾患の合併ある。

6) シフトワーカー(夜勤がある)である。

7) 上部消化管の手術歴がある。

8) 糖尿病の合併がある。

9) 睡眠時無呼吸症候群の合併がある。

10) 妊娠中・妊娠の予定がある、授乳中である。

11) 重篤な合併疾患(心疾患や悪性腫瘍など)がある。

12) 著明な肝機能障害/腎機能障害を合併する。

13) 神経疾患・認知機能障害を合併する。 

14) キシロカインアレルギー、レンボレキサントアレルギーがある。

15) ナルコレプシー又はカタプレキシーを合併する。

16) 呼吸機能障害が指摘されている。

17) アルコール中毒を合併する。

18) 食道内圧検査でアカラシアを認める。

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

GerdQ質問票のtotal scoreの介入前後での変化 (夜間逆流症状による不眠に関する1項目を除外して、介入による変化を調べる)


第二結果評価方法

- 24時間逆流モニタリングのパラメーター(Esophageal acid exposure time%, number of reflux episodes, number of acid reflux episodes, number of non-acid reflux episodes, bolus exposure time, acid clearance time, number of symptoms, symptom index[SI, 50%以上で陽性]、 symptom association probability [SAP, 95%以上で陽性])。なおMIIpHの解析はDiversatek社製のBioViewを用いて解析し、標準的な解析プロトコルに従う。

- PSQI質問票のtotal score

- GerdQ質問票の症状ごとのscore、介入期間の週ごとのスコア変化

- GerdQ total scoreとPSQI scoreの相関

- 介入前後のGerdQ total score変化 と PSQI scoreの変化の相関

- レンボレキサント有効症例の予測因子

- Fスケール 合計点数の介入前後での変化

利用する医薬品等

一般名称

レンボレキサント


販売名

デエビゴ

組織情報

実施責任組織

日本医科大学付属病院


住所

東京都文京区千駄木1-1-5