特定臨床研究

心的外傷後ストレス障害（PTSD）治療におけるメマンチンの効果と安全性を調べるプラセボ対照比較試験

治験詳細画面

目的

この治験は、PTSD患者20人を対象に、17週間の介入を行い、メマンチンの症状改善効果や忍容性を評価する。また、プラセボ群における症状改善効果の推定や、プラセボや実薬による症状改善効果に影響を与える因子の探索も行う。これにより、将来的な大規模ランダム化比較試験を実施するために必要なデータを収集することが可能となる。

対象疾患

心的外傷後ストレス障害
外傷

参加条件

募集中

この治験に参加するための条件は、18歳以上60歳以下で、男性でも女性でも構いません。PTSDという病気があって、それに該当する人が対象です。国立精神・神経医療研究センター病院や精神科医療機関に通院している人も参加できます。また、自分で同意できる人で、スクリーニング時のテストで28点以上を取った人が対象です。ただし、PTSDが発症してから6カ月以内の人や、スクリーニング時のテストで30％以上の点数が変化した人、薬物・物質依存症のある人、特定の心理療法を受けている人、重篤な身体疾患や外傷を合併している人、妊娠中や授乳中の女性、日本語が母国語ではない人、治療契約を守れない人などは参加できません。

治験内容

この治験は、心的外傷後ストレス障害の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。治験の主要な結果評価方法は、CAPS-5というスコアを使って、治療前と治療後の13週間の変化量を測定します。また、有効性評価に関する10種類のスコアを使って、治療の効果を評価します。安全性評価に関しては、UKU副作用評価尺度、血液検査、血圧測定を行い、有害事象を評価します。その他、CTQスコアや血中炎症関連項目の値の変化、各対象者の最終投与量なども評価します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

メマンチン塩酸塩

販売名

メマンチン塩酸塩「トーワ」

実施組織

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

東京都小平市小川東町４丁目１番１号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials