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特定臨床研究

心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対するメマンチンの効果と安全性を調べるための研究

目的

この治験の目的は、PTSD（心的外傷後ストレス障害）を持つ患者20人を対象に、17週間にわたってメマンチンという薬の効果を調べることです。具体的には、メマンチンの効果をプラセボ（効果のない偽薬）と比較し、どれだけ症状が改善するかを評価します。また、プラセボを使った場合の改善効果や、薬の効果に影響を与える要因も調査します。この研究を通じて、将来的により大規模な試験を行うために必要なデータを集めることが目的です。

対象疾患

心的外傷後ストレス障害

外傷

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

60歳以下

選択基準

同意取得の時点で年齢が18歳以上60歳以下のPTSD患者（男女）

国立精神・神経医療研究センター病院、共同実施医療機関、または他の精神科医療機関に通院中の患者

本人による同意能力があり、インフォームド・コンセントが得られる患者

DSM-5基準にてPTSD診断を満たす患者

スクリーニング時のPDS-5のスコアが28点以上

除外基準

2回目スクリーニングデータ取得日より30日前の初回スクリーニング時と比べ、PDS-5の点数が30％以上変化した患者

本計画書中「併用薬・併用療法についての規定」についての基準を満たさない患者

薬物・物質依存症を有する患者

本計画書中「併用禁止療法」の項に定める特定の技法による心理療法やニューロモデュレーション療法を、現在施行中の方ないし施行後3ヵ月以内の方

統合失調症、双極性障害の著しい躁状態、研究への参加上支障となる知的障害または発達障害を合併している患者

自殺念慮の強い患者

平均して1日平均400 mg以上のカフェインを摂取している患者

アルコール使用障害や離脱症状のある患者

研究参加に支障をきたす重篤な身体疾患や外傷を合併している患者

治療契約を守ることや真摯に研究上の取り組みを行なって頂けない方

体重以外の試験薬減量基準項目において、Pre評価の時点でGrade 3あるいは基準上限値に該当する方

過去３ヶ月内にメマンチンの効果を修飾したり研究参加を困難にしたりするような重篤な内科疾患に罹患・身体に重い外傷を負った方

てんかんまたはけいれんの既往を有する、あるいは尿pHを上昇させる因子を有する患者

研究責任医師及び研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

2回目スクリーニングデータ取得日より30日前の初回スクリーニング時と比べ、PDS-5の点数が30％以上変化した患者

本計画書中「併用薬・併用療法についての規定」についての基準を満たさない患者

薬物・物質依存症を有する患者

本計画書中「併用禁止療法」の項に定める特定の技法による心理療法やニューロモデュレーション療法を、現在施行中の方ないし施行後3ヵ月以内の方

統合失調症、双極性障害の著しい躁状態、研究への参加上支障となる知的障害または発達障害を合併している患者

自殺念慮の強い患者

平均して1日平均400 mg以上のカフェインを摂取している患者

アルコール使用障害や離脱症状のある患者

研究参加に支障をきたす重篤な身体疾患や外傷を合併している患者

治療契約を守ることや真摯に研究上の取り組みを行なって頂けない方

体重以外の試験薬減量基準項目において、Pre評価の時点でGrade 3あるいは基準上限値に該当する方

過去３ヶ月内にメマンチンの効果を修飾したり研究参加を困難にしたりするような重篤な内科疾患に罹患・身体に重い外傷を負った方

てんかんまたはけいれんの既往を有する、あるいは尿pHを上昇させる因子を有する患者

研究責任医師及び研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

治験内容

治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的この治験は、心的外傷後ストレス障害（PTSD）という病気に対して新しい治療法がどれくらい効果があるかを調べるためのものです。 ### 研究の種類この研究は「介入研究」と呼ばれ、特定の治療を行い、その結果を観察します。 ### 研究の段階現在は「フェーズ2」という段階で、これは治療法の効果と安全性をさらに詳しく調べる段階です。 ### 対象となる病気心的外傷後ストレス障害（PTSD）は、強いストレスやトラウマを経験した後に起こる症状で、フラッシュバックや不安感、睡眠障害などが含まれます。 ### どのように効果を測るのか治療の効果を測るために、いくつかの方法があります。主に以下のようなスコアを使って、治療前と治療後の変化を見ます。 1. **CAPS-5**: PTSDの症状を評価するためのスコアです。治療前と13週間後のスコアの変化を見ます。 2. その他にも、PTSDの診断や関連する症状を評価するためのいくつかのスコア（PDS-5、IES-R、ITQなど）を使って、治療の効果を確認します。 ### 安全性の評価治療が安全かどうかも重要です。副作用や健康状態を確認するために、血液検査や血圧測定を行います。これらは治療を始めてから17週間後、必要に応じて21週間後まで続けます。 ### その他の評価治療の効果をさらに詳しく理解するために、いくつかの追加的なデータも集めます。例えば、治療前後の血中の炎症に関するデータや、各参加者がどれだけの量の治療を受けたかを調べます。この治験は、PTSDの治療法を改善するための重要なステップです。参加することで、あなた自身の症状の改善に貢献できるかもしれませんし、将来的に他の患者さんのためにも役立つかもしれません。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

メマンチン塩酸塩

販売名

メマンチン塩酸塩「トーワ」

実施組織

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

東京都小平市小川東町４丁目１番１号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials