心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対するメマンチンの有効性および安全性を評価する探索的無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験

臨床研究

目的

本研究では、1群あたり20名のPTSD患者を対象として、プラセボを比較対照とした17週間の介入を行なう。原則として20 mgの固定用量としたデザインにおける、メマンチンの症状改善効果や忍容性を評価するのみならず、プラセボ群における症状改善効果の推定や、プラセボや実薬による症状改善効果に影響を与える因子の探索なども行なう。具体的には、プラセボ群におけるPrimary EndpointであるCAPS-5を始めとした症状改善効果の推定および、プラセボと比較した場合における実薬の効果量の推定、背景因子と各エンドポイント変化の関連についての解析など、基礎的データの収集を探索的に行なうものである。本研究を実施することにより、将来的な大規模ランダム化比較試験を実施するために必要なデータを収集することが可能となる。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上60歳 以下


選択基準

1) DSM-5基準にてPTSD診断を満たす患者2) 18歳以上60歳以下のPTSD患者(男女)3) 国立精神・神経医療研究センター病院、または共同実施医療機関に通院中の患者4) 本人による同意能力があり、インフォームド・コンセントが得られる患者5) スクリーニング時のPDS-5のスコアが28点以上


除外基準

1) PTSD発症後6カ月未満の患者2) ベースラインデータ取得日より30日前のスクリーニング時と比べ、自記式評価尺度の点数が30%以上変化した患者3) 本計画書中「併用薬・併用療法についての規定」についての基準(向精神薬の処方が試験薬投与以前4週間固定されていることなど)を満たさない患者4) 薬物・物質依存症を有する患者5) 持続エクスポージャー療法や認知処理療法、EMDR(眼球運動による脱感作と再処理法)などの特定の技法による心理療法を現在施行中の者ないし施行後3ヵ月以内の者6) 統合失調症、双極性障害の著しい躁状態、明らかな知的障害および発達障害を合併している患者7) 自殺念慮の強い患者8) 平均して1日平均400 mg以上のカフェインを摂取している患者9) アルコール使用障害や離脱症状のある患者10) 研究参加に支障をきたす重篤な身体疾患(慢性疼痛など)や外傷(骨折など)を合併している患者11) 妊娠中の女性12) 授乳中の女性13) 日本語が母国語ではない患者14) 治療契約を守ることや真摯に研究上の取り組みを行なって頂けない方15) 体重以外の試験薬減量基準項目(めまい・転倒・頭痛・便秘・浮腫・食欲不振・悪心・嘔吐・不安・激越・落ち着きのなさ・血圧・血糖値・CPK・クレアチニンALTAST)において、Pre評価の時点でGrade 3あるいは基準上限値に該当する方16) 過去3ヶ月内にメマンチンの効果を修飾したり研究参加を困難にしたりするような重篤な内科疾患に罹患・身体に重い外傷を負った方17) てんかんまたはけいれんの既往を有する、あるいは尿pHを上昇させる因子を有する患者18) 研究責任医師及び研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5) スコアのベースラインから13週時への変化量※「プレ評価時スコア — 13週時スコア」により算出


第二結果評価方法

<有効性評価に関するもの>1. 各時点のCAPS-5スコアのベースラインからの変化量2. PDS-5 (PTSD Diagnostic Scale for DSM-5) スコアのベースラインからの変化量3. IES-R (Impact of Event Scale-Revised) スコアのベースラインからの変化量4. PTCI (Posttraumatic Cognitions Inventory) スコアのベースラインからの変化量5. DES (Dissociative Experiences Scale) スコアのベースラインからの変化量6. BDI-II (Beck Depression Inventory-II) スコアのベースラインからの変化量7. SASS-J (Social Adaptation Self-evaluation Scale 日本語版) スコアのベースラインからの変化量8. STAI (State-Trait Anxiety Inventory) スコアのベースラインからの変化量9. CGI (Clinical Global Impression) スコアのベースラインからの変化量10. RBANS (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) スコアのベースラインからの変化量<安全性評価に関するもの>UKU副作用評価尺度、血液検査、血圧測定にて評価した有害事象(登録から17週間後まで。必要に応じて21週間後まで)<その他>1. CTQスコアとメマンチンによる主要・副次評価項目スコアの変化量との関連2. 介入前後における血中炎症関連項目の値の変化3. 各対象者の最終投与量

利用する医薬品等

一般名称

メマンチン塩酸塩


販売名

メマンチン塩酸塩「トーワ」