特定臨床研究

心的外傷後ストレス障害に対するメマンチンの長期的な安全性と効果を調べる試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、心的外傷後ストレス障害(PTSD)を持つ患者に対して、薬のメマンチンがどれだけ効果的で安全かを調べることです。40人のPTSD患者が参加し、12か月間メマンチンを服用します。服用する量は患者の症状に応じて変わります。研究では、薬の副作用や効果を評価し、メマンチンの長期的な安全性と有効性についての重要な情報を得ることを目指しています。

対象疾患


心的外傷後ストレス障害
外傷

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

60歳以下

選択基準

18歳以上60歳未満のPTSD患者
国立精神・神経医療研究センター病院、および共同研究機関、または他の精神科医療機関に通院中の患者
本人による同意能力があり、インフォームド・コンセントが得られる患者
当センターで施行されている「心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対するメマンチンの有効性および安全性を評価する探索的無作為化二重盲検プラセント対照比較試験」(研究代表医師:金吉晴)に参加し用量固定期間の投与・観察を完遂した後、本試験参加を希望する患者

除外基準

活発な統合失調症、双極性障害の著しい躁状態を合併している患者
自殺念慮の強い患者
研究参加に支障をきたす重篤な身体疾患(骨折など)を合併している患者
添付文書にて「慎重投与」とされている以下の身体疾患を合併している患者
・てんかん又は痙攣の既往のある患者
・腎機能障害のある患者
・尿pHを上昇させる因子(尿細管性アシドーシス、重症の尿路感染等)を有する患者
・高度の肝機能障害のある患者
それ以外に、主治医が調査対象として不適格と判断した患者
活発な統合失調症、双極性障害の著しい躁状態を合併している患者
自殺念慮の強い患者
研究参加に支障をきたす重篤な身体疾患(骨折など)を合併している患者
添付文書にて「慎重投与」とされている以下の身体疾患を合併している患者
・てんかん又は痙攣の既往のある患者
・腎機能障害のある患者
・尿pHを上昇させる因子(尿細管性アシドーシス、重症の尿路感染等)を有する患者
・高度の肝機能障害のある患者
それ以外に、主治医が調査対象として不適格と判断した患者

治験内容


治験について簡単に説明しますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法や薬が心的外傷後ストレス障害(PTSD)にどのように影響するかを調べるものです。現在、この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあり、これは新しい治療法の効果や安全性をより詳しく確認するための段階です。 対象となるのは、心的外傷後ストレス障害を持っている方々です。この病気は、強いストレスやトラウマを経験した後に起こる症状で、例えば、フラッシュバックや不安感、睡眠障害などがあります。 治験の中では、いくつかの方法で治療の効果や副作用を評価します。主な評価方法としては、以下のものがあります: 1. **副作用の評価**:治療によってどんな悪い影響が出るかを調べるために、特別な評価尺度や血液検査、血圧の測定を行います。 2. **治療の効果の評価**:治療がどれだけ効果的かを調べるために、いくつかのスコアを使います。これには、PTSDの診断スコアや、ストレスの影響を測るスコア、うつ病や不安のレベルを測るスコアなどが含まれます。 この治験は、心的外傷後ストレス障害の治療に役立つ新しい情報を得るために行われています。治験に参加することで、あなた自身の症状を改善する可能性があるだけでなく、将来的に他の患者さんのためにも貢献できるかもしれません。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

メマンチン

販売名

『メマンチン塩酸塩「トーワ」』

実施組織


国立精神・神経医療研究センター

東京都小平市小川東町4-1-1

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