
この治験の目的は、PTSD(心的外傷後ストレス障害)の新しい治療法を開発することです。研究者は、トラウマに関連する音を睡眠中に聞かせることで、PTSDの症状を軽減できる可能性があると考えています。この治験では、PTSD患者が安全な環境で音刺激を受けることができるかを確認し、その効果や安全性を評価します。また、患者が自宅で自動的に音刺激を受けられる方法も検証します。
男性・女性
18歳以上
上限なし
治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の概要 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法や方法を試して、その効果を調べるものです。今回は「心的外傷後ストレス障害(PTSD)」という病気に焦点を当てています。 ### 治験の段階 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階で行われています。これは新しい治療法や方法が安全かどうかを最初に確認するための段階です。 ### 何を調べるのか この治験では、特に以下の点を調べます: 1. **音刺激の効果**: 参加者が睡眠中に特定の音を聞くことで、どれだけの人がその音を最後まで聞くことができたかを見ます。 2. **副作用の確認**: 治験中に参加者にどんな悪影響が出たかを調べます。これは、精神的な症状がどれくらい重いかを評価する基準を使います。 3. **音の作成**: 音刺激を受けた参加者の中で、実際に音を作ることができた人の割合を調べます。 4. **効果の指標**: 治験前と後で、参加者のPTSDの症状や気分、睡眠の質がどのように変わったかを測定します。具体的には、いくつかの標準的なテストを使います。 5. **AIの活用**: 治験で使うデバイスに搭載されたAIが、参加者の睡眠状態をどれだけ正確に判断できるかを調べます。特に、深い睡眠の状態や目が覚めた時の反応を評価します。 6. **睡眠の構造**: 参加者が自宅で測定した睡眠の状態と、治験中に音刺激を受けた時の睡眠の状態を比較します。 ### まとめ この治験は、PTSDの治療に役立つ新しい方法を探るために行われています。参加者がどのように反応するかを詳しく調べることで、将来的により良い治療法を見つける手助けをすることが目的です。
介入研究
音が作成できた研究対象者のうち、睡眠時音刺激を完了した対象者の割合
重篤な有害事象又は不具合の存在(CTCAEver5.0より重篤な精神症状を抜粋したものを使用)
刺激音の作成に進んだ患者の中で、刺激音が作成できた患者数の割合
予備的効果の指標として音刺激前後の標準化尺度の変化(PCL-5, BDI-II, PSQI, 覚醒時音刺激時のSUDsなど)
デバイスに内蔵されたAIのPTSD患者におけるリアルタイムの睡眠判定精度(特に徐波睡眠の陽性的中率・感度、覚醒反応の感度・陽性的中率)
音刺激が徐波睡眠中に実行された陽性的中率・感度
事前の在宅での睡眠測定における睡眠構造と、宿泊音刺激時の睡眠構造(脳波で判定)
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する薬品情報はありません
国立精神神経医療研究センター
茨城県つくば市天王台1-1-1
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