その他
心的外傷後ストレス障害に対する睡眠中音エクスポージャーの実施可能性確認研究 → 睡眠中の音を使った治療が心的外傷後ストレス障害に効果があるかを調査する研究
目的
この治験の目的は、心的外傷後ストレス障害に対する睡眠中音エクスポージャーの効果を調査し、その実施可能性を確認することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、心的外傷後ストレス障害（PTSD）を対象として行われています。治験の目的は、睡眠時に音刺激を与えることで、患者の症状改善を評価することです。治験はフェーズ1で行われており、主な評価方法は、音刺激を受けた患者のうち、睡眠時音刺激を完了した患者の割合を調べることです。また、重篤な有害事象や不具合の存在も調査されます。さらに、音刺激前後の患者の症状や睡眠の変化を評価し、AIを使用して睡眠判定の精度も調査されます。治験の結果は、PTSD患者の睡眠改善につながる可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
音が作成できた研究対象者のうち、睡眠時音刺激を完了した対象者の割合
第二結果評価方法
重篤な有害事象又は不具合の存在(CTCAEver5.0より重篤な精神症状を抜粋したものを使用)
刺激音の作成に進んだ患者の中で、刺激音が作成できた患者数の割合
予備的効果の指標として音刺激前後の標準化尺度の変化(PCL-5, BDI-II, PSQI, 覚醒時音刺激時のSUDsなど)
デバイスに内蔵されたAIのPTSD患者におけるリアルタイムの睡眠判定精度（特に徐波睡眠の陽性的中率・感度、覚醒反応の感度・陽性的中率）
音刺激が徐波睡眠中に実行された陽性的中率・感度
事前の在宅での睡眠測定における睡眠構造と、宿泊音刺激時の睡眠構造（脳波で判定）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立精神神経医療研究センター
茨城県つくば市天王台1-1-1
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