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特定臨床研究

手術後の肩腱板修復を促進するための顆粒球コロニー形成刺激因子（G-CSF）製剤の研究

目的

この治験は、肩の腱板断裂手術を受ける人を対象に、標準治療に加えてG-CSFを使うことで腱板修復を促進する効果を調べるための試験です。再断裂率をMRIで評価し、第Ⅲ相試験に進むための準備を行います。

対象疾患

腱板断裂

参加条件

募集中

この治験に参加するための条件は、20歳以上65歳未満で、腱板断裂と診断された人です。また、中断裂以上の状態で、関節鏡下肩腱板断裂手術を行う予定の人が対象です。参加する前に、文書で同意が得られていることが必要です。ただし、過去に薬物過敏症やアレルギー素因がある人、妊娠中や授乳中の人、悪性腫瘍の既往がある人、心疾患や肺疾患、腎疾患、肝疾患を有する人、自己免疫疾患や神経疾患を有する人、高血圧や高脂血症、糖尿病などの病気を持っている人は参加できません。また、MRI撮像上の禁忌条件を有する人や、医師の判断により対象として不適当と判断された人も参加できません。

治験内容

この治験は、腱板断裂という病気に対する新しい治療法を研究するものです。治験の段階はフェーズ2で、治療の効果や安全性を調べるために行われます。主な評価方法は、術後3ヵ月における腱板再断裂率を調べることです。また、疼痛や機能、QOLなどの評価も行われます。治験に参加する患者さんは、治療の効果を確かめるために、新しい治療法を受けることになります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

フィルグラスチム

販売名

フィルグラスチムBS注75, 150, 300μgシリンジ「モチダ」,「F」

実施組織

群馬大学医学部附属病院

群馬県前橋市昭和町三丁目39番22号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials