顆粒球コロニー形成刺激因子(G-CSF) 製剤を用いた術後肩腱板修復促進に関する研究

臨床研究

目的

標準治療である関節鏡下肩腱板断裂手術を受ける方を対象として、標準治療+G-CSFの標準治療に対する腱板修復促進効果の優位性を検討する第Ⅲ相試験に進むために、本研究では、標準治療+G-CSFの再断裂率(Sugaya分類)を術後3ヵ月のMRIで評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上65歳 未満


選択基準

1) 20歳以上65歳以下。

2) 腱板断裂と診断された研究対象者

3) 断裂の分類はCofield分類で中断裂以上の研究対象者

4) 関節鏡下肩腱板断裂手術を行う予定の研究対象者

5) 本研究の参加に関して同意が文書で得られている研究対象者


除外基準

1) 試験薬の成分又は他の顆粒球コロニー形成刺激因子製剤に過敏症の研究対象者。

2) 骨髄中の芽球が十分減少していない骨髄性白血病の研究対象者及び末梢血液中に骨髄芽球の認められる骨髄性白血病の研究対象者。

3) 薬物過敏症の既往歴のある研究対象者。

4) アレルギー素因のある研究対象者。

5) 周術期に抗凝血薬(抗凝固剤)継続が必要な研究対象者。

6) 脾腫のある研究対象者。

7) 悪性腫瘍の合併もしくは既往のある研究対象者。

8) 妊娠あるいは妊娠している可能性のある研究対象者。

9) 授乳中の研究対象者。

10) 血栓症の既往のある研究対象者。

11) 冠動脈疾患または脳血管障害の既往のある研究対象者。

12) 治療を必要とする心疾患,肺疾患,腎疾患,肝疾患を有する研究対象者。

13) 治療または精密検査が必要な臨床検査値異常を有する研究対象者。

14) 自己免疫疾患を有する研究対象者。

15) 神経疾患を有する研究対象者。

16) コントロール不良の高血圧(安静時収縮期>160 mmHg または拡張期>100 mmHg)を有する研究対象者。

17) コントロール不良の高脂血症(総コレステロール> 240 mg/dL。但し、LDL-C<140㎎/dLを除く)を有する研究対象者。

18) 投薬治療が必要な糖尿病(空腹時血糖> 125 mg/dL または随時血糖> 200 mg/dL)を有する研究対象者。

19) 間質性肺炎を合併あるいは既往として有する研究対象者。

20) MRI撮像上の禁忌条件を有する研究対象者。

21) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された研究対象者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

術後3ヵ月におけるSugaya分類による腱板再断裂率


第二結果評価方法

【術後3ヵ月】

1)疼痛評価

NRS

鎮痛薬消費量

日本語版Central Sensitization Inventory(CSI)

日本語版PainDETECT

2)機能評価

日本整形外科学会肩関節疾患治療成績判定基準(JOA score)

Constant score

関節可動域、筋力

3)患者立脚型機能評価:

  日本語版(Disability of the Arm, Shoulder, and Hand)DASH

  ASES score

4)QOL評価

日本語版EQ-5D( EuroQol 5 Dimension )

利用する医薬品等

一般名称

フィルグラスチム


販売名

フィルグラスチムBS注75, 150, 300μgシリンジ「モチダ」