特定臨床研究
アトピー性皮膚炎の顔や首のかゆみに効く軟膏の効果を調べる研究：ステロイド外用薬やタクロリムス軟膏との比較
目的
この研究は、アトピー性皮膚炎の顔や首のかゆみに対するステロイド外用薬やタクロリムス軟膏の副作用を軽減するために、デルゴシチニブ軟膏の効果を調べることと、12週間使用した場合の有用性を示すことを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上のアトピー性皮膚炎患者で、顔や首の皮膚にステロイド外用薬やタクロリムス軟膏を3ヶ月以上使っている人です。ただし、ステロイド外用薬を長期間使っていると副作用が出る可能性があるため、その副作用が出ている人や出る可能性がある人は参加できません。また、妊娠中や授乳中の人、過去に特定の治療を受けた人、その他研究責任医師が不適格と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、アトピー性皮膚炎の治療について調べるものです。治療に使用する薬の効果や副作用、患者の満足度などを調べます。治験は介入研究で、フェーズ4と呼ばれる段階で行われます。治験の主要な評価方法は、治療前後の患者の治療満足度の変化を調べることです。また、観察部位の皮疹や痒み、副作用の程度、薬の使用感なども評価します。治験に参加する患者は、治療に使用する薬がどのような効果や副作用があるかを調べるために、治験に参加することになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
デルゴシチニブ軟膏治療開始前後の患者の治療満足度（TSQM-9）の変化
第二結果評価方法
・ 観察部位の皮疹の推移（EASI及びmEASIの変化）
EASI及びmEASIの経時的変化を評価する。（0週、1-2週、4週、8週、12週）
・ 観察部位の痒みの推移（NRSの変化）
NRSスコアの経時的変化を評価する。（0週、1-2週、4週、8週、12週）
・ 観察部位の局所副作用の程度
スコアの経時的変化を評価する。（0週、1-2週、4週、8週、12週）
・ デルゴシチニブ軟膏の使用感
観察部位の乾燥、感触、ハリ・弾力、外見のスコアの経時的変化を評価する。（0週、1-2週、12週）
・ 疾患コントロールの推移（ADCTの変化）
ADCTスコアの経時的変化を評価する。（0週、4週、8週、12週）
・ デルゴシチニブ軟膏の選好性（PPQ）
切替え前の外用薬と比較してデルゴシチニブ軟膏の選好性について経時的に評価する。
（4週、12週）
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
デルゴシチニブ軟膏
販売名
コレクチム軟膏®0.5%
実施組織
医療法人社団廣仁会札幌皮膚科クリニック
東京都港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F
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