特定臨床研究
アトピー性皮膚炎の皮疹治療におけるステロイド外用薬からデルゴシチニブ軟膏への切り替えによる満足度評価
目的
この研究は、アトピー性皮膚炎の治療において、ステロイド外用薬からデルゴシチニブ軟膏に切り替えた場合の患者満足度を評価し、デルゴシチニブ軟膏の有用性を検証することを目的としています。また、ステロイド外用薬からデルゴシチニブ軟膏に切り替える際の適切な方法や部位の選定についても調査する予定です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上のアトピー性皮膚炎患者で、体幹や四肢の皮疹部位にステロイド外用薬を3ヶ月以上使用している人、またはステロイド外用薬の使用により皮膚萎縮や毛細血管拡張などの副作用がある人、あるいは長期使用により副作用が懸念される人が対象です。また、治験に参加するためには、文書で同意が得られていることが必要です。ただし、Strongestのステロイド外用薬を使用している人や、ジファミラスト軟膏やデルゴシチニブ軟膏を使用している人、妊娠中や授乳中の人、過去にデルゴシチニブ軟膏による治療を受けたことがある人、内服薬や生物学的製剤、光線療法を受けたことがある人、過去6ヶ月以内に治験に参加したことがある人などは、参加できません。研究責任医師または研究分担医師が不適格と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、アトピー性皮膚炎の治療について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ4になります。治療開始時と終了時の患者の治療満足度を調べるために、TSQM-9という評価方法を使います。また、研究対象薬を塗布する部位の皮疹や痒み、副作用の程度、皮膚の状態、疾患のコントロールの推移なども評価します。最後に、研究対象薬の選好性についても調べます。治験に参加する患者さんは、このような評価方法で治療効果を調べることになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療開始時および終了時の患者の治療満足度（TSQM-9）の変化
第二結果評価方法
・ 全身及び研究対象薬の塗布部位の皮疹の推移（EASI及びmEASIの変化）
EASI及びmEASIの経時的変化を評価する。（0週、8週、12週）
・ 研究対象薬の塗布部位の痒みの推移（NRSの変化）
NRSスコアの経時的変化を評価する。（0週、8週、12週）
・ 研究対象薬の塗布部位の局所副作用の程度
スコアの経時的変化を評価する。（0週、1-2週、4週、8週、12週）
・ 研究対象薬の塗布部位の皮膚の状態
評価対象部位の乾燥、感触、ハリ・弾力、外見のスコアの経時的変化を評価する。（0週、12週）
・ 疾患コントロールの推移（ADCTの変化）
ADCTスコアの経時的変化を評価する。（0週、4週、8週、12週）
・ 研究対象薬の選好性（PPQ）
切り替え前の外用薬と比較して研究対象薬の選好性について経時的に評価する。
（12週）
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
デルゴシチニブ軟膏
販売名
コレクチム軟膏®0.5%
実施組織
医療法人社団廣仁会札幌皮膚科クリニック
東京都東京都港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F
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