特定臨床研究
口腔がんの診断にアミノレブリン酸を使った光線治療の効果と安全性についての研究
目的
この治験は、口腔癌の診断にアミノレブリン酸という物質を使った光線力学的診断が有効かどうか、そして安全性について調べるものです。
対象疾患
口腔癌
癌
参加条件
募集前
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が20歳以上の方
研究薬として5-ALAを使用することに同意が得られた方
研究対象者本人から文書による同意が得られた方
口腔癌の精査として通常診療において病理学的診断を要する方
心、肺、腎、肝機能が保たれている方
除外基準
研究薬投与後14日間に光線過敏症を起こすことが知られている薬剤等の投与又は摂取が必要な方
収縮期血圧80 mmHg以下、もしくは拡張期血圧40 mmHg以下の方
その他、研究責任医師又は、研究者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した方
研究薬投与後14日間に光線過敏症を起こすことが知られている薬剤等の投与又は摂取が必要な方
収縮期血圧80 mmHg以下、もしくは拡張期血圧40 mmHg以下の方
その他、研究責任医師又は、研究者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した方
治験内容
この治験は、口腔癌という病気について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、口腔癌の検出率を光線力学的診断と病理組織学的診断、細胞学的診断の対比によって求めます。また、口腔潜在的悪性疾患の検出率や、良性疾患との鑑別についても調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
口腔癌の検出率：光線力学的診断による結果と病理組織学的診断、細胞学的診断の対比により、光線力学的診断による口腔癌の検出率(感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率)を求める。
第二結果評価方法
・口腔潜在的悪性疾患の検出率：光線力学的診断による結果と病理組織学的診断、細胞学的診断の対比により、光線力学的診断による口腔潜在的悪性疾患の検出率(感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率)を求める。
・その他良性疾患との鑑別
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
アミノレブリン酸塩酸塩
販売名
アラグリオ顆粒剤分包1.5g
実施組織
鶴見大学歯学部附属病院
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2丁目1-3
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