特定臨床研究
口腔癌治療中の口内炎予防についてのノベルジン®の効果を調べる試験
目的
口腔がんの放射線化学療法中に起こる重度の口腔粘膜炎を予防するために、ノベルジンという薬の効果を調べる試験です。
対象疾患
口腔癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
90歳以下
選択基準
同意取得時において、年齢が18歳以上90歳未満の方
本人または本人の意志および利益を代弁できると考えられる代諾者による文書同意が得られた方
放射線化学療法開始2週間前の時点で口腔粘膜炎を認めない方
放射線化学療法を予定されているステージ2以上の口腔癌患者（化学療法は、シスプラチンまたはセツキシマブ）
血清亜鉛濃度基準値（80 μg/dL）未満の方
除外基準
本研究対象薬の併用注意薬を使用している方
シスプラチン投与の場合、シスプラチン80mg/m2投与が困難な方
その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した方
本研究対象薬の併用注意薬を使用している方
シスプラチン投与の場合、シスプラチン80mg/m2投与が困難な方
その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した方
治験内容
この治験は、口腔癌の治療について研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ1という段階で行われます。治験の主な目的は、放射線化学療法中に起こる口腔粘膜炎の発生率を調べることです。治験では、過去のデータと比較して、治療が完遂できた患者の割合や、血清亜鉛濃度が低い患者と正常な患者の口腔粘膜炎の程度についても調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
放射線化学療法中に観察された最も高い口腔粘膜炎Grade値（CTCAE v4.0）を用い、Grade3以上の口腔粘膜炎の発生割合をヒストリカルデータと比較検討する。
第二結果評価方法
1. 放射線化学療法の完遂率（予定した照射線量の放射線照射と化学療法が完遂できた患者数/全患者数）を過去に報告されたヒストリカルデータと比較検討する。
2. 血清亜鉛濃度低値群（放射線化学療法終了時の血清亜鉛濃度が、80μg/dL未満の患者）と血清亜鉛濃度正常群（放射線化学療法終了時の血清亜鉛濃度が、80μg/dL以上の患者）の2群に分けて、2群間の口腔粘膜炎Grade値に有意差があるか検討する。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
酢酸亜鉛水和物製剤
販売名
ノベルジン
実施組織
広島大学病院
広島県広島市南区霞1-2-3
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