特定臨床研究

妊娠中および授乳中の女性におけるケストース摂取が母体と赤ちゃんの腸内細菌に与える影響について調査する研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、妊娠期および授乳期にケストースを摂取することが児のビフィズス菌獲得に与える影響を調査することです。また、母子の腸内細菌叢や排便状況、児の皮膚バリア機能、生後6か月時点でのアレルゲン感作率にも影響があるかどうかを評価します。

対象疾患


健常

参加条件


募集中

男性・女性

下限なし

45歳以下

選択基準

分娩・産後健診を行う予定の方
20歳以上45歳未満の方
妊娠26週未満の方
十分な説明を受け、十分に理解した上で、自分の意志で文書に同意できる方
代諾者が十分な説明を受け、十分に理解した上で、自分の意志で文書に同意できる出生児

除外基準

胎児形態異常を指摘されている方、重篤な疾患既往歴がある方
重篤な疾患に罹患した出生児
その他、研究責任者又は研究分担者の判断により不適格と判断した場合
胎児形態異常を指摘されている方、重篤な疾患既往歴がある方
重篤な疾患に罹患した出生児
その他、研究責任者又は研究分担者の判断により不適格と判断した場合

治験内容


この治験は、健康な妊婦とその出生児を対象として行われる介入研究のフェーズ2です。主な目的は、母体にケストースという物質を投与する群と非投与群から生まれた児の生後1か月時点でのビフィズス菌の量を比較することです。また、母体のビフィズス菌量や排便状況、児の皮膚の水分蒸散量や特定の免疫関連物質の値、皮膚のバリア機能に関連する遺伝子の多型も評価されます。治験の結果は、ビフィズス菌が健康な妊婦と出生児の健康にどのような影響を与えるかを調査することを目的としています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ケストース、マルトース

販売名

ベビーオリゴ®、サンマルトS

実施組織


千葉大学医学部附属病院

千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

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