特定臨床研究

豆乳アレルギーの子どもを対象に、シラカンバの皮下免疫療法の効果を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、豆乳にアレルギーを持つ子どもに対して、特定の治療法(シラカンバ皮下免疫療法)が、通常の食事制限よりも豆乳を食べられるようになる効果が高いかどうかを調べることです。この研究では、豆乳を50ml食べてもアレルギー反応が出ないかどうかを確認します。

対象疾患


食物アレルギー
アレルギー
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参加条件


募集中

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 3歳以上18歳未満の子どもや若者。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するための条件 参加するには、以下のすべての条件を満たす必要があります。 1. **年齢**: スクリーニング(参加のための最初のチェック)を受ける時に、3歳以上18歳未満であること。 2. **診断**: アレルギー専門医から「豆乳PFAS」と診断されていること。 3. **テスト結果**: 豆乳を50ml食べて行う特別なテスト(二重盲検食物負荷試験)で、アレルギー反応が出たこと。 4. **血液検査**: 血液検査で特定のアレルギーに関する抗体の値が一定以上であること。 5. **同意**: 法的に保護者である人からの同意が得られていること、または保護者と参加者の両方から書面での同意があること。 ### 参加できない人 以下の条件に当てはまる人は参加できません。 1. **喘息**: コントロールが悪い喘息の人(特定のスコアが低い場合)。 2. **アトピー性皮膚炎**: コントロールが悪いアトピー性皮膚炎の人(特定のスコアが高い場合)。 3. **免疫の病気**: 自己免疫疾患や免疫不全症など、免疫系に影響を与える病気がある人。 4. **薬の服用**: スクリーニング時に全身性ステロイドや免疫抑制剤を定期的に服用している人。 5. **生物学的製剤**: スクリーニングの3ヶ月以内に生物学的製剤を使用している人。 6. **妊娠**: 妊娠中の人、または妊娠の可能性が高い人。 7. **医師の判断**: 研究を担当する医師が参加が適切でないと判断した人。 このような条件がありますので、参加を希望する場合は、これらをよく確認してください。何か不明な点があれば、遠慮なく質問してくださいね。

治験内容


治験コーディネーターとして、以下の内容をわかりやすく説明します。 --- **治験の概要** この治験は、特定の食物アレルギーに関する研究です。具体的には、豆乳に含まれる成分に対するアレルギーを持っている方を対象にしています。この治験は「介入研究」と呼ばれ、患者さんに新しい治療法を試してもらうことを目的としています。 **治験のフェーズ** この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあります。これは、治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 **対象疾患** 対象となるのは、「豆乳の花粉-食物アレルギー症候群」というアレルギーです。これは、豆乳やその成分に対してアレルギー反応を示す状態です。 **評価方法** 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主要な評価方法**: 治験が始まってから12ヶ月後に、豆乳50mlを飲んでもアレルギー反応が出ないかどうかを確認します。これを「耐性獲得」と呼びます。 2. **第二の評価方法**: 同じく12ヶ月後に、他の大豆製品やリンゴ、モモ、サクランボに対するアレルギー反応の程度を調べます。また、治療に伴う副作用がどれくらい起こるか、その重さも評価します。 3. **抗体の変化**: 治験開始から12ヶ月後に、特定のアレルギーに関連する抗体の量がどう変わったかを調べます。これにより、治療の効果をより詳しく理解することができます。 --- この治験は、豆乳に対するアレルギーを持つ方々にとって、新しい治療の可能性を探る重要な研究です。参加することで、将来的に同じアレルギーを持つ他の人々の助けになるかもしれません。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

シラカンバ花粉エキス

販売名

Birch Mix(ALK-Abelló A/S社デンマーク)

実施組織


独立行政法人国立病院機構相模原病院

神奈川県相模原市南区桜台18-1

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