特定臨床研究

経口負荷試験中の腹痛に対する吸入薬の効果を調べる研究(参加者と研究者がどちらの薬を使っているか分からない方法で行う試験)

治験詳細画面

目的


治験の目的は、食べ物を摂取した際に起こる腹痛に対して、特定の吸入薬(β₂刺激薬)が安全で効果的かどうかを調べることです。

対象疾患


食物アレルギー
アレルギー

参加条件


募集中

男性・女性

5歳以上

18歳以下

選択基準

同意取得時の年齢が5歳以上18歳未満である方
本研究への参加について文書による同意が研究対象者候補本人(16、17歳の場合)や代諾者から得られる方
鶏卵アレルギーの診断又は疑いがあり、摂取可能量の確認又は診断目的に当該食物のOFCを受ける方

除外基準

腹痛がみられ本研究に登録し、割り付けられた治療をうけたことがある方
OFC当日開始前又は前日に短時間作用型のβ2刺激薬(ICS/LABAは可)又は14日前から当日までにステロイドを使用した方
β2刺激薬に過敏症のある方
心疾患や不整脈の既往がある方
予定OFCと同一の負荷食品および負荷量のOFCにてアドレナリン使用の既往のある方
その他の理由で、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した方
腹痛がみられ本研究に登録し、割り付けられた治療をうけたことがある方
OFC当日開始前又は前日に短時間作用型のβ2刺激薬(ICS/LABAは可)又は14日前から当日までにステロイドを使用した方
β2刺激薬に過敏症のある方
心疾患や不整脈の既往がある方
予定OFCと同一の負荷食品および負荷量のOFCにてアドレナリン使用の既往のある方
その他の理由で、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した方

治験内容


治験の内容をわかりやすく説明しますね。 この治験は、食物アレルギーの治療に関する研究です。具体的には、ある新しい薬を使って、食物アレルギーによる腹痛をどのように改善できるかを調べています。 ### 研究のタイプ - **介入研究**: これは、特定の薬を使ってその効果を調べる研究です。 ### 治験フェーズ - **フェーズ1**: これは、薬の安全性や初期の効果を確認するための最初の段階です。 ### 対象疾患 - **食物アレルギー**: 食べ物に対してアレルギー反応が起きる病気です。これにより、腹痛などの症状が出ることがあります。 ### 結果の評価方法 1. **主要な評価方法**: - 新しい薬を吸入した後、20分以内に腹痛が軽くなった人の割合を調べます。具体的には、痛みの程度を0から5の顔の絵で表し、2以下(つまり、少し痛いか全く痛くない)になった人の割合を見ます。 2. **第二の評価方法**: - 新しい薬を吸入した後、20分以内に腹痛が完全に消えた人の割合。 - 腹痛が消えるまでにかかった時間。 - 薬を吸入した後に、アドレナリン(アレルギー反応を抑えるための薬)を使った人の割合。 - 薬を吸入する前と後で、心拍数がどう変わったかを調べます。 この治験は、食物アレルギーの治療に役立つ新しい薬の効果を確認するために行われています。参加することで、あなたの症状が改善する可能性があるかもしれません。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

サルブタモール硫酸塩、塩化ナトリウム

販売名

ベネトリン吸入液0.5%、生理食塩液

実施組織


大阪はびきの医療センター

大阪府羽曳野市はびきの3-7-1

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