シンバイオティクス投与による食物アレルギー発症予防研究
目的
お問い合わせ情報
独立行政法人国立病院機構相模原病院
yamaguchi.miyako.eg@mail.hosp.go.jp
042-742-8311
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参加条件
男性・女性
選択基準
以下の1、2の基準をいずれも満たす妊婦を対象とする。1. 妊娠22-34週までの18歳以上の妊婦2. 妊婦本人または胎児と血縁関係のある父親または同胞いずれかが、同意取得時点でアレルギー疾患 (アトピー性皮膚炎、気管支喘息、食物アレルギー、アレルギー性鼻炎、アレルギー性結膜炎) のうち１つ以上を有する＜新生児＞以下に該当する患者を対象とする。3. 上記の1.2に該当する妊婦から出生した日齢1日目の新生児
除外基準
以下の1-9.のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。＜妊婦＞1. 慢性の基礎疾患(膠原病、自己免疫疾患）、精神疾患などによりシンバイオティクスの摂取が困難であることが予想された場合2. 医師の判断で試験の実行が困難であると判断された場合3. 多胎妊娠4. 前回妊娠時に本研究に参加した者＜新生児＞5. 出生前または出生後に明らかとなった基礎疾患(心疾患、神経・筋疾患、血液疾患、消化管疾患、骨系統疾患・内分泌・代謝疾患、免疫・アレルギー疾患、皮膚・眼・付属器の疾患、先天性奇形、染色体異常)によりシンバイオティクスの投与が困難であると判断された児6. 出生体重2300g未満の児7. 早産(在胎37週未満)または過期産(在胎42週以上)の児8. 重症新生児仮死 (Apgar score<4)の児9. 医師の判断で試験の実行が困難であると判断された場合
治験内容
介入研究
児の生後12ヶ月時点の食物アレルギー(鶏卵・牛乳・小麦アレルギー)の患者割合
●妊娠30-34週と産後入院中(産後1-5日間)の母の便の16S rRNA遺伝子に基づく分子系統解析およびα、β多様性●日齢3-5日目、生後1ヶ月、生後4ヶ月、生後12ヶ月時の児の便の16S rRNA遺伝子に基づく分子系統解析およびα、β多様性●児が生後12ヶ月時点の鶏卵・牛乳・小麦・ピーナッツ・クルミ・カシューナッツへの感作を認める患者割合●児が生後12ヶ月までの間に鶏卵・牛乳・小麦の摂取により認めた即時型症状の詳細と治療内容●分娩様式・抗生剤の使用・児の栄養方法・環境要因で層別化した後の児が生後12ヶ月時点の食物アレルギーの患者割合●児の皮膚状態・アトピー性皮膚炎の有無で層別化した後の児が生後12ヶ月時点の食物アレルギーの患者割合●児が出生後から生後12ヶ月時点までに入院を要する重症感染症に罹患した患者割合●児へのシンバイオティクスの投与期間ごとの食物アレルギー発症の患者割合と感作の割合●児が生後24ヶ月,36ヶ月時点で医師に診断されたアトピー性皮膚炎、気管支喘息、アレルギー性鼻炎、食物アレルギーを発症した患者割合
利用する医薬品等
Lactobacillus rhamnosus GG、Bifidobacterium bifidum、1-ケストース、マルトデキストリン
販売名
LGG®︎-Blend, ビフィズス菌末, ケストース95, パインデックス＃ 2AG
組織情報
独立行政法人国立病院機構相模原病院
神奈川県相模原市南区桜台18-1