特定臨床研究

妊娠中や出産前後に特別なサプリメントを使って、赤ちゃんの食物アレルギーを予防するための研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、アレルギーになりやすい人たちを対象に、妊婦さんが妊娠34~35週から出産後5日目までの間に、新生児に特定のサプリメント(シンバイオティクス)を与えることで、食物アレルギーが発症するのを防げるかどうかを調べることです。この研究では、実際にサプリメントを与えるグループと、与えないグループ(プラセボ)を比較します。

対象疾患


食物アレルギー
アレルギー

参加条件


募集中

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 0歳以上、特に上限はありません。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 #### 妊婦の場合 - **妊娠22週から34週までの18歳以上の妊婦**が対象です。 - 妊婦本人、または赤ちゃんの父親や兄弟が、以下のアレルギーの病歴があることが条件です: - アトピー性皮膚炎 - 気管支喘息 - 食物アレルギー - アレルギー性鼻炎 - アレルギー性結膜炎 #### 新生児の場合 - 上記の妊婦から生まれた、**生まれたばかりの赤ちゃん(生後1日目)**が対象です。 ### 参加できない人 以下の条件に当てはまる場合は、参加できません。 #### 妊婦の場合 1. 慢性的な病気(例:自己免疫疾患や精神疾患)があるため、治験に参加するのが難しいと予想される場合。 2. 医師が治験に参加するのが難しいと判断した場合。 3. 双子や三つ子などの多胎妊娠の場合。 4. 前回の妊娠でこの治験に参加したことがある場合。 #### 新生児の場合 5. 生まれる前や生まれた後に、心臓や神経、血液、消化器系などの病気があると判断された場合。 6. 生まれたときの体重が2300g未満の場合。 7. 早く生まれた(妊娠37週未満)か、遅く生まれた(妊娠42週以上)赤ちゃん。 8. 重症の状態で生まれた赤ちゃん(Apgarスコアが4未満)。 9. 医師が治験に参加するのが難しいと判断した場合。 このような条件を満たす方が治験に参加できることになります。もし何か不明な点があれば、気軽に質問してください。

治験内容


治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は、食物アレルギーに関する研究です。特に、鶏卵、牛乳、小麦に対するアレルギーを持つ子どもたちを対象にしています。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、特定の治療や介入がどのように効果を持つかを調べるものです。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでに効果が示されている治療法をさらに多くの人に試して、その効果や安全性を確認する段階です。 ### 主要な評価方法 この治験では、子どもが生後12ヶ月の時点で、どれくらいの割合で食物アレルギーを持っているかを調べます。具体的には、鶏卵、牛乳、小麦に対するアレルギーの有無を確認します。 ### その他の評価方法 さらに、以下のようなことも調べます: - 妊娠中や出産後の母親の便や母乳の成分を分析して、どのような影響があるかを見ます。 - 生後3日、1ヶ月、4ヶ月、12ヶ月の子どもの便や皮膚の成分を調べます。 - 生後12ヶ月の時点で、他の食物(ピーナッツ、クルミ、カシューナッツ)に対するアレルギーの有無を確認します。 - 子どもの皮膚の状態やアトピー性皮膚炎の有無も考慮します。 - さらに、子どもが重い感染症にかかる割合や、シンバイオティクス(特定のプロバイオティクスとプレバイオティクスを組み合わせたもの)の投与がアレルギーに与える影響も調べます。 ### まとめ この治験は、食物アレルギーの発症に関するさまざまな要因を調べ、どのように予防や治療ができるかを探るためのものです。参加することで、将来の子どもたちの健康に役立つ情報が得られるかもしれません。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Lactobacillus rhamnosus GG、Bifidobacterium bifidum、1-ケストース、マルトデキストリン

販売名

LGG®︎-Blend, ビフィズス菌末, ケストース95, パインデックス# 2AG

実施組織


独立行政法人国立病院機構相模原病院

神奈川県相模原市南区桜台18-1

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