
この治験の目的は、食物アレルギーを持つ患者が自宅で安全に、簡単に、そして継続的にアレルギーの原因となる食べ物を摂取できるようにするための新しい方法を評価することです。具体的には、特別に作られた加工食品を使った食事指導の効果を調べ、従来の食事指導と比較します。また、原因食物と一緒に乳酸菌を摂取した場合の効果も検討します。これにより、患者やその家族の生活の質(QOL)への影響も考慮されます。
男性・女性
6ヶ月以上
18歳以下
もちろんです。以下は、治験の内容を医学を学んでいない方にもわかりやすく説明したものです。 --- ### 治験の説明 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法や薬がどのように効果を持つかを調べるためのものです。今回は「フェーズ2」という段階で行われており、これは新しい治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 #### 対象となる病気 この治験では「食物アレルギー」という病気を持つ方が対象です。食物アレルギーは、特定の食べ物を食べたときに体が過剰に反応してしまう状態です。 #### 主要な評価方法 治験の結果を評価するために、試験が始まってから24週間後に「食物経口負荷試験」というテストを行います。このテストでは、アレルギーの原因となる食べ物をどれくらい食べられるかを調べます。 #### その他の評価方法 さらに、以下の点も調べます: 1. **誘発症状の有無・頻度**:治験中にアレルギー症状がどれくらい出たかを比較します。 2. **アドヒアランス**:治療をどれだけ守っているかの違いを見ます。 3. **保護者の負担**:治療に関して保護者がどれだけ大変だったかを比較します。 4. **特異的IgE抗体とIgG4抗体**:特定の食べ物に対する体の反応を示す抗体の量を調べます。 5. **Treg細胞数**:免疫系の細胞の一種であるTreg細胞の数を比較します。 6. **腸内細菌の状態**:腸内の細菌のバランスや、便の中に含まれる短鎖脂肪酸の量を調べます。 この治験は、食物アレルギーの治療法を改善するための重要な研究です。参加することで、将来の治療に役立つ情報が得られるかもしれません。
介入研究
試験開始24週後の食物経口負荷試験における原因食物の摂取可能量
試験期間中の誘発症状の有無・頻度の群間差
アドヒアランスの群間差
保護者の負担の群間差
特異的IgE抗体価(卵白、オボムコイド、牛乳、カゼイン、小麦、ω-5グリアジン)の群間差
特異的IgG4抗体価
Treg細胞数の群間差
腸内細菌叢比率、糞便中短鎖脂肪酸分析値の群間差
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
デキストリン、小麦粉、加熱卵白粉末、脱脂粉乳、乳酸菌加熱菌体
なし
藤田医科大学ばんたね病院
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
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