特定臨床研究
食物アレルギーを持つ子どもの食事指導に、アレルゲンを含む加工食品が効果的かどうかの検証
目的
この治験は、食物アレルギー患者が家庭で原因食物を安全に摂取できるように、加工食品を用いた食事指導の有効性を評価することを目的としています。従来の食事指導と加工食品を自宅で連日摂取する方法を比較し、安全性、有効性、QOLへの影響を検討します。また、原因食物と乳酸菌L-137を併用した場合の補助効果も検討します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、1歳以上12歳未満の男女で、治験の説明を受けて理解し、自分自身または代理人の同意書を提出した患者です。ただし、鶏卵、牛乳、小麦アレルギーがある患者や、食物経口負荷試験で一定量以上の食物に反応があった患者は参加できません。また、過去に重度のアナフィラキシーを起こした患者や、重症の合併症がある患者、研究責任医師や研究分担医師が不適切と判断した患者、確認した閾値以上の原因食物を家庭で摂取している患者も参加できません。
治験内容
この治験は、食物アレルギーの治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。主な評価方法は、試験開始から24週後に行う食物経口負荷試験で、原因となる食物をどの程度摂取できるかを調べます。また、試験期間中に誘発症状が出たかどうかや、治療の守り方に差があるかどうか、保護者の負担に差があるかどうか、特定の抗体価や細胞数、腸内細菌叢比率、短鎖脂肪酸分析値なども調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
試験開始24週後の食物経口負荷試験における原因食物の摂取可能量
第二結果評価方法
試験期間中の誘発症状の有無・頻度の群間差
アドヒアランスの群間差
保護者の負担の群間差
特異的IgE抗体価(卵白、オボムコイド、牛乳、カゼイン、小麦、ω-5グリアジン)の群間差
特異的IgG4抗体価
Treg細胞数の群間差
腸内細菌叢比率、糞便中短鎖脂肪酸分析値の群間差
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
デキストリン、小麦粉、加熱卵白粉末、脱脂粉乳、乳酸菌加熱菌体
販売名
なし
実施組織
藤田医科大学ばんたね病院
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
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