特定臨床研究

食物アレルギーの子ども向けの食事指導で、アレルゲンを含む加工食品がどれくらい効果的かを調べる研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、食物アレルギーを持つ患者が自宅で安全に、簡単に、そして継続的にアレルギーの原因となる食べ物を摂取できるようにするための新しい方法を評価することです。具体的には、特別に作られた加工食品を使った食事指導の効果を調べ、従来の食事指導と比較します。また、原因食物と一緒に乳酸菌を摂取した場合の効果も検討します。これにより、患者やその家族の生活の質(QOL)への影響も考慮されます。

対象疾患


食物アレルギー
アレルギー

参加条件


募集中

男性・女性

6ヶ月以上

18歳以下

選択基準

本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、患者本人または代諾者の自由意志による文書同意が得られた方
同意取得時に6ヶ月以上18歳未満の方
鶏卵、牛乳もしくは小麦アレルギーを有すると医師が診断している方
過去3か月以内に実施した食物経口負荷試験において、加熱卵白0.1 gから18 g、牛乳0.1 mLから50 mL、うどん0.1 gから50 gの間に閾値がある方

除外基準

重症の合併症のある方
その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した方
確認した閾値以上の原因食物を家庭で摂取している方
重症の合併症のある方
その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した方
確認した閾値以上の原因食物を家庭で摂取している方

治験内容


もちろんです。以下は、治験の内容を医学を学んでいない方にもわかりやすく説明したものです。 --- ### 治験の説明 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法や薬がどのように効果を持つかを調べるためのものです。今回は「フェーズ2」という段階で行われており、これは新しい治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 #### 対象となる病気 この治験では「食物アレルギー」という病気を持つ方が対象です。食物アレルギーは、特定の食べ物を食べたときに体が過剰に反応してしまう状態です。 #### 主要な評価方法 治験の結果を評価するために、試験が始まってから24週間後に「食物経口負荷試験」というテストを行います。このテストでは、アレルギーの原因となる食べ物をどれくらい食べられるかを調べます。 #### その他の評価方法 さらに、以下の点も調べます: 1. **誘発症状の有無・頻度**:治験中にアレルギー症状がどれくらい出たかを比較します。 2. **アドヒアランス**:治療をどれだけ守っているかの違いを見ます。 3. **保護者の負担**:治療に関して保護者がどれだけ大変だったかを比較します。 4. **特異的IgE抗体とIgG4抗体**:特定の食べ物に対する体の反応を示す抗体の量を調べます。 5. **Treg細胞数**:免疫系の細胞の一種であるTreg細胞の数を比較します。 6. **腸内細菌の状態**:腸内の細菌のバランスや、便の中に含まれる短鎖脂肪酸の量を調べます。 この治験は、食物アレルギーの治療法を改善するための重要な研究です。参加することで、将来の治療に役立つ情報が得られるかもしれません。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

デキストリン、小麦粉、加熱卵白粉末、脱脂粉乳、乳酸菌加熱菌体

販売名

なし

実施組織


藤田医科大学ばんたね病院

愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

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