食物アレルギー児の食事指導におけるアレルゲン含有加工食品の有効性検証

臨床研究

目的

食物アレルギー患者が、安全に、簡便に、継続して家庭で原因食物を摂取することができるよう開発された、一定量の原因食物を含有する加工食品を用いた食事指導の有効性を評価することを目的とし、従来の食事指導で行われている“食べられる範囲”までの原因食物摂取を指導する方法と、当該加工食品を自宅で連日摂取する方法について、安全性、有効性、患者や家族のQOLへの影響を比較検討する。また、原因食物と乳酸菌L-137を併用した場合の補助効果を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

食物アレルギー


年齢

食物アレルギーD005512


選択基準

男性・女性


除外基準

研究責任医師及び研究分担医師が、次に上げる理由等で試験食の摂取継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者の試験食摂取は中止する。その際、研究対象者もしくは代諾者に中止する旨及びその理由を説明し、必要な治療・観察を実施する。

1. 有害事象の発現により試験食継続が好ましくないと判断された場合

2. 試験食摂取開始後に研究対象者として不適格であることが判明した場合

3. 臨床研究の対象者が臨床研究参加の同意を撤回した場合

治験内容

二重盲検


主要結果評価方法

試験開始24週後の食物経口負荷試験における原因食物の摂取可能量


第二結果評価方法

試験期間中の誘発症状の有無・頻度の群間差

アドヒアランスの群間差

保護者の負担の群間差

特異的IgE抗体価(卵白、オボムコイド、牛乳、カゼイン、小麦、ω-5グリアジン)の群間差

特異的IgG4抗体価

Treg細胞数の群間差

腸内細菌叢比率、糞便中短鎖脂肪酸分析値の群間差

利用する医薬品等

一般名称

デキストリン、小麦粉、加熱卵白粉末、脱脂粉乳、乳酸菌加熱菌体


販売名

なし