その他
ピーナッツや木の実類を食事から取り除くと、栄養指導の効果が増すかどうかを調べる試験
目的
この治験は、ピーナッツ・木の実類アレルギーの子供たちに、食事指導と環境中のアレルゲン除去を行うかどうかを比較し、食物アレルギーの耐性閾値上昇に差があるかを調べるものです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
下限なし
6歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、即時型食物アレルギー（ピーナッツや木の実類）に対する新しい治療法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、治療法を試すために患者さんに介入を行います。主要な結果評価方法は、試験開始から24か月後に行うピーナッツや木の実類を含む食物の摂取テストで、最大陰性摂取量を測定します。また、試験開始前と試験開始24か月後に、陰性摂取量の変化率や特定の抗体の変化率などを比較し、治療法の有効性を評価します。さらに、環境中の抗原量についても調べ、治療法が環境によってどのように影響を受けるかを調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
試験開始24か月後のピーナッツ・木の実類OFCでの最大陰性摂取量（4週間除去後の持続的無反応）
第二結果評価方法
1．試験開始前と試験開始24か月後のピーナッツ・木の実類OFCでの陰性摂取量の変化率の群間差。
2．試験開始前と試験開始24か月後のピーナッツ・木の実類のOFCでの陰性摂取量が、ベースラインの30倍量以上に改善した者の割合（有効率）の群間差。
3．試験開始前と試験開始24か月後のピーナッツ・木の実類OFCでの陰性摂取量の群内前後差。
4．試験開始前と試験開始12か月後、24か月後の研究対象食物に対する特異的IgE、特異的IgG4、およびSPT平均膨疹径の変化率について、群内・群間差。
5．環境中抗原量について
5-a. 環境中抗原量の変化率および試験開始24か月後の値と、試験開始前と試験開始24か月後のピーナッツ・木の実類OFCでの陰性摂取量の変化率の相関
5-b. 試験期間中の平均環境中抗原量と、試験開始前・試験開始12か月後・24か月後の特異的IgEの変化率、IgG4の変化率、SPT平均膨疹径の変化率との相関
5-c. 介入前後の環境中抗原量の群内・群間差
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ピーナッツ・木の実類
販売名
ピーナッツ・木の実類
実施組織
浜松医科大学
静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号
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