特定臨床研究
高血圧を合併した心不全ステージBのがん経験者に対するエサキセレノンの効果と安全性を調べる治験
目的
心不全Stage Bを合併した高血圧のあるがんサバイバーにエサキセレノンを投与し、心臓への負担を示す血液検査値（NT-proBNP）がどう変化するかを調べます。あわせて、安全性と治療を続けられるかどうかを探索的に評価します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
90歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ2として、治験薬の効果や安全性を調べます。 【対象の病気】 心不全 【主に調べること】 投与開始24週後の血清NT-proBNP値（心臓への負担を反映する血液検査値）が、投与開始日からどれだけ変化したかを調べます。 【そのほかに調べること】 48週後のNT-proBNP値、血圧、心エコーでみる心臓の大きさや働き、腎機能、尿中アルブミンなどの変化を調べます。高カリウム血症、腎機能悪化、低血圧、有害事象による中止、がんの増悪・再発、死亡なども評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
投与開始24週後における血清NT-proBNP値の投与開始日からの変化率
第二結果評価方法
有効性指標
(1) 投与開始48週後における血清NT-proBNP値の投与開始日からの変化率
(2) 投与開始24週・48週後における収縮期血圧および拡張期血圧の投与開始日からの変化量
(3) 投与開始24週・48週後における心エコーの左室駆出率の投与開始前からの変化量
(4) 投与開始24週・48週後における心エコーの左室拡張末期径の投与開始前からの変化量
(5) 投与開始24週・48週後における心エコーの左室収縮末期径の投与開始前からの変化量
(6) 投与開始24週・48週後における心エコーの左房径の投与開始前からの変化量
(7) 投与開始24週・48週後における心エコーの拡張末期心室中隔壁厚の投与開始前からの変化量
(8) 投与開始24週・48週後における心エコーの拡張末期左室後壁厚の投与開始前からの変化量
(9) 投与開始24週・48週後における心エコーの左室心筋重量指数の投与開始前からの変化量
(10) 投与開始24週・48週後における心エコーの相対的壁厚の投与開始前からの変化量
(11) 投与開始24週・48週後における心エコーの三尖弁最大逆流速度の投与開始前からの変化量
(12) 投与開始24週・48週後におけるeGFR（シスタチンC）の投与開始日からの変化量
(13) 投与開始24週・48週後における尿中アルブミン／クレアチニン比の投与開始日からの変化量
安全性指標
試験薬投与開始日から投与開始48週後又は試験薬投与中止時までに発現した以下の事象を評価する。
(1) 高カリウム血症（血清K値5.5 mEq/L以上）の発現割合
(2) 腎機能悪化（eGFRが投与開始時から30％以上低下）の発現割合
(3) 低血圧（収縮期血圧90 mmHg未満）の発現割合
(4) 有害事象による試験薬投与中止の割合
(5) 診療を担当する医師が画像検査、病理学的検査その他の臨床所見に基づき診断したがんの増悪又は再発の発現割合
(6) 全死亡の発生割合
(7) 心血管死の発生割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
エサキセレノン
販売名
ミネブロ錠 1.25mg, 2.5mg, 5mg
実施組織
横浜市立大学附属病院
神奈川県横浜市金沢区 福浦 3-9
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