企業治験

心臓のポンプ機能が保たれた心不全と低下した心不全の人に、LY3971297を1回投与したときの安全性を調べる治験

治験詳細画面

目的


心不全のある方を対象とした治験です。LY3971297を投与します。

対象疾患


心不全

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

65歳以下

選択基準

出生時に男性または女性で、生殖能力がない方
治験の計画に従って採血できるよう、採血に使える静脈を確保できる方
スクリーニング時に、NYHA心機能分類II~IIIの心不全症状を伴う慢性心不全と診断されており、スクリーニング前6ヵ月以上、ガイドラインに基づく心不全治療を受けている方
スクリーニング前4週間およびスクリーニング期間中に、ガイドラインに基づく最適な心不全治療の薬剤または投与量を変更しておらず、今後90日間も変更する予定がない方
スクリーニング前少なくとも4週間、血管拡張薬の用量が安定しており、治験期間中に用量を調整する予定がない方
スクリーニング時の推算糸球体濾過速度が30 mL/分/1.73 m2以上の方
最近の心不全による入院からスクリーニングまでの期間が30日以上12ヵ月以内の方
スクリーニング時および組入れ時の収縮期血圧(SBP)が110 mmHgを超える方
体格指数(Body mass index)が18.5 kg/m2以上40 kg/m2以下の方
射出率が維持された心不全(HFpEF)の方で、左心室駆出率(LVEF)が45%を超える方
射出率が維持された心不全(HFpEF)の方で、洞調律の場合は左房容積指数が34 mL/m2を超え、心房細動がある場合は40 mL/m²を超える方
射出率が維持された心不全(HFpEF)の方で、心房細動がない場合はN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド(NT-proBNP)が300 pg/mLを超え、心房細動がある場合は850 pg/mLを超える方
射出率が維持された心不全(HFpEF)と一致する徴候、症状、またはその両方の既往歴がある方
駆出率が低下した心不全(HFrEF)の方で、左心室駆出率(LVEF)が40%未満の方
駆出率が低下した心不全(HFrEF)の方で、心房細動がない場合はN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド(NT-proBNP)が600 pg/mLを超え、心房細動がある場合は900 pg/mLを超える方
駆出率が低下した心不全(HFrEF)と一致する徴候、症状、またはその両方の既往歴がある方

除外基準

米国の実施医療機関では、スクリーニング前90日以内に500 mLを超える献血をした方、または治験期間中に献血する予定の方
日本の実施医療機関では、過去4週間以内に献血をした方、過去2週間以内に成分献血をした方、過去16週間以内(女性)または過去12週間以内(男性)に400 mL以上の献血をした方、もしくは過去12ヵ月以内に800 mL以上(女性)または1200 mL以上(男性)の献血をした方
その他の実施医療機関では、最近献血または成分献血をした方、または治験期間中に献血もしくは成分献血をする予定の方
LY3971297と似た薬または製剤の成分にアレルギーがあることがわかっている方、または重いアトピーの既往歴がある方
スクリーニング前の直近90日間に、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、血行再建術その他の主要な心血管手術、脳卒中、または一過性脳虚血発作を経験した方
スクリーニング前30日以内、無作為割付までのスクリーニング期間、またはその両方の期間中に、NYHA心機能分類IVの急性心不全の悪化があり、利尿薬、強心薬、または血管拡張薬の点滴(静脈からの投与)が必要となった方
スクリーニング時の収縮期血圧(SBP)が180 mmHg以上の方
症状を伴う低血圧がある方
スクリーニング時の安静時心拍数が90 bpmを超える方
心アミロイドーシス、ヘモクロマトーシスやファブリー病などの心臓への物質の蓄積による病気、筋ジストロフィー、ストレス心筋症など原因を取り除けば改善する心筋症、肥大型心筋症、心膜収縮、または複雑な先天性心疾患がある方
スクリーニング時または過去の心エコー検査で、中等度から重度の僧帽弁または大動脈弁の狭窄、もしくは重度の僧帽弁または大動脈弁の逆流が確認されている方
スクリーニング時または過去の心エコー検査で、中等度から重度の三尖弁または肺動脈弁の狭窄、もしくは重度の三尖弁または肺動脈弁の逆流が確認されている方
治験責任医師または治験分担医師が、安全性に影響する可能性があると判断する失神の既往歴がある方
スクリーニング前12ヵ月以内に生体弁の置換手術を受けた方、機械弁の置換手術を受けたことがある方、または治験期間中に弁の置換手術もしくは修復手術を予定している方
過去の病歴、スクリーニング時または過去の心エコー検査から、中等度を超える肺高血圧(肺動脈収縮期圧が50 mmHg以上)がある、またはあったと確認されている方
スクリーニング前90日以内にペースメーカーまたは植込み型除細動器を入れた方
次のいずれかに当てはまる重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)がある方:FEV1が予測値の50%未満、夜間のみの場合を除く継続的な酸素療法が必要、スクリーニング前6ヵ月以内にCOPDの悪化で入院した、または治験責任医師もしくは治験分担医師が治験参加に許容できないリスクをもたらす、もしくは治験の評価を妨げると判断する臨床的に重要なCOPD
スクリーニング時または組入れ時に、治験参加の安全性にリスクをもたらす、または治験の評価を妨げる可能性があると治験責任医師もしくは治験分担医師が判断する、臨床的に重要またはコントロール不良の心臓の不整脈がある方。これには、治療の有無にかかわらず安静時の心拍数が110 bpmを超える、心室拍数がコントロール不良の心房細動または心房粗動、心室頻脈・心室細動・突然の心停止の既往歴、第2度(Mobitz II型)または第3度房室ブロック(永久的ペースメーカーで治療中の場合を除く)、ペースメーカーを装着していない場合の臨床的に重大な徐脈(45 bpm未満)、または心拍数をコントロールするβ遮断薬やカルシウムチャネル遮断薬以外の抗不整脈薬が必要な不整脈が含まれます
肝疾患の顕著な既往歴がある方、または肝疾患がある方。これには、スクリーニング時の検査室の基準範囲に基づき、AST、ALT、またはTBLが基準値上限(ULN)の1.5倍以上と定義される肝機能検査値の異常が含まれます
スクリーニング前3年以内に活動性または未治療の悪性腫瘍があった方、または臨床的に重要な悪性腫瘍から寛解している方。ただし、基底細胞癌または扁平上皮癌は除きます

治験内容


【どんな研究か】 治験薬を投与する介入研究です。フェーズ1(薬の安全性などを初めて人で調べる段階)です。 【対象の病気】 心不全(拡張期心不全、収縮期心不全) 【主に調べること】 ベースラインから投与後約2カ月までに、治験担当医師が治験薬との関連があると判断した重篤な有害事象や、投与後に発生した有害事象があった参加者の数を調べます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

LY3971297

販売名

なし

実施組織


日本イーライリリー株式会社

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28

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