
治験の目的は、心不全を持っている人に新しい薬「LY3971297」を試して、その効果や安全性を調べることです。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上65歳以下の人。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加可能です。 ### 参加条件 - **心不全の診断**: 心不全と診断されていて、心機能が悪い状態(NYHA分類II~III)であることが必要です。また、心不全の治療を受けてから6か月以上経っていることが求められます。 - **治療の変更がないこと**: スクリーニングの4週間前から、心不全の治療(薬やその量)を変更していないことが必要です。今後90日間も変更予定がないことが条件です。 - **血圧と心機能**: スクリーニング時の血圧が110 mmHg以上で、心機能の検査結果が一定の基準を満たしていることが求められます。 - **体重の範囲**: 体格指数(BMI)が18.5以上40未満であること。 - **生殖能力**: 生殖能力がない人(男性または女性)であること。 - **採血ができること**: 治験に必要な採血ができる静脈にアクセスできること。 ### 特別な条件 - **心不全のタイプによる条件**: - **HFpEF(心不全の一種)**: 左心室の機能が良好であることや、特定の血液検査の結果が必要です。 - **HFrEF(心不全の別のタイプ)**: 左心室の機能が低下していることや、特定の血液検査の結果が必要です。 ### 参加できない人 治験に参加できない条件もあります。以下のような場合です: - 特定の薬にアレルギーがある。 - 最近心臓の大きな手術を受けた。 - 心不全が急激に悪化したことがある。 - 血圧が180 mmHg以上である。 - 心臓に関する特定の病歴がある。 - 最近献血をしたことがある。 このように、治験に参加するためにはいくつかの条件があります。もし自分が参加できるかどうか不安な場合は、医師に相談してみてください。
治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、新しい治療法や薬がどのように効果があるかを調べるためのものです。具体的には、心不全という病気の治療に関する研究です。心不全には、心臓が十分に血液を送り出せない状態が含まれますが、これには「拡張期心不全」と「収縮期心不全」という2つのタイプがあります。 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階で行われています。フェーズ1は、新しい治療法や薬が安全かどうかを最初に確認するための段階です。 治験の目的は、治験薬を投与した後に、どのような副作用(体に良くない影響)が出るかを調べることです。具体的には、治験に参加した方の中で、治験薬が原因で重い副作用が起きた人の数を数えます。また、治験薬を投与した後に新たに出てきた副作用の数も調べます。 この研究は約2ヶ月間行われ、治験薬がどのように体に影響を与えるかを詳しく見ていきます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができますが、参加する前にしっかりと説明を受け、自分の理解を深めることが大切です。
介入研究
治験担当医師が治験薬投与に関連すると見なした1つ以上の重篤な有害事象(SAEs)が発生した治験参加者数[時間枠:ベースラインから投与後約2カ月]
治験担当医師が治験薬投与に関連すると見なした1つ以上の治験薬投与後に発現した有害事象(Treatment-Emergent Adverse Event)が発生した治験参加者数[時間枠:ベースライン投与後約2カ月]
フェーズ1: 健康な成人が対象
LY3971297
なし
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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