
この治験の目的は、心不全の患者さんに対して「CRS-1」というプログラムを使った運動療法が、通常の外来心臓リハビリテーションと比べて効果があるかどうかを調べることです。具体的には、6分間歩行試験で歩ける距離を測って、その効果を評価します。また、「CRS-1」を使うことで安全に治療が行えるかも確認します。さらに、狭心症や心臓手術後の患者さんについても、「CRS-1」の安全性を評価するグループを設けています。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための条件(選択基準) - **心臓の病気**: 特定の心臓の病気(慢性心不全、狭心症、心臓手術後、大血管の病気、足の血管の病気)を持っていて、医師がリハビリが必要だと判断した方。 - **歩行能力**: 6分間で200メートル以上、550メートル未満歩ける方。 - **リハビリの実施**: 通常の外来での心臓リハビリができる方。 - **機器の使用**: 治験で使う機器を使える程度のパソコンやスマホの操作ができる方。 ### 参加できない人(除外基準) - **運動ができない方**: 医師が運動療法ができないと判断した方(歩くのが難しい、意思疎通ができないなど)。 - **特定の心臓の病気**: 治療が終わっていない狭心症や、コントロールされていない不整脈、重度の心不全など、特定の病気を持っている方。 - **心筋梗塞**: 治療されていない心筋梗塞の方。 - **腎臓や肝臓の病気**: 重度の腎機能障害や肝機能障害がある方。 - **妊娠中や授乳中**: 妊娠中、授乳中、または治験中に妊娠を希望する方。 - **手術予定**: 同意を得た後24週間以内に心臓の手術や移植が予定されている方。 - **入院中**: 28日以上の入院リハビリを受けている、または予定している方。 - **他の治験に参加中**: 他の治験や研究に参加している方。 - **認知機能の問題**: 認知機能の低下や精神的な問題、視力や聴力に障害があり、治験の内容を理解するのが難しいと医師が判断した方。 - **その他**: 医師が参加が不適当と判断した方。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してみてください。何か不明な点があれば、医療スタッフに聞いてみてくださいね。
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、心臓や血管に関する病気を持つ方々が、リハビリテーションを受ける際の新しい治療法の効果を調べるためのものです。具体的には、慢性心不全や狭心症、心臓手術後の方々を対象にしています。 ### 研究の進め方 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われます。これは、すでに他の段階で効果が確認された治療法を、より多くの人に試してもらい、その効果や安全性を確かめるためのものです。 ### 主要な評価方法 治療を受けた後、84日間の間にどれだけ歩けるようになったかを測定します。具体的には、6分間でどれだけの距離を歩けるかを見ます。 ### その他の評価方法 1. **効果に関する評価** - 治療後の体力や運動能力の変化を測ります。 - 患者さんの生活の質(QOL)についてのアンケートを行います。 - 運動療法をどれだけ続けられたか、どのくらいの時間や回数行ったかを記録します。 - 通院の回数や、予定外の診察がどれだけあったかも調べます。 2. **安全性に関する評価** - 治療中にどれだけの副作用があったかを確認します。 - 心臓や血管に関する問題がどれだけ起こったかを調べます。 - 治療を受けた方の中で、亡くなった方がいるかどうかも確認します。 3. **使用機器の評価** - 治験で使った機器に問題があったかどうかを調べます。 この治験は、心臓や血管の病気を持つ方々がより良い治療を受けられるようにするための大切な研究です。もしご質問があれば、何でもお聞きください。
介入研究
84日間の治療介入後の6分間歩行試験の歩行距離の変化量
なお、安全性評価群については、主要評価項目とはしない。
1) 有効性に関する副次評価項目
- 84日間の治療介入後のCPX測定値(Peak VO2、AT、VE/VCO2 slope)の変化量
- 84日間の治療介入後のQOLアンケート(KCCQ、EQ-5D-5L、HADS)の変化量
- 治療開始84日間の運動療法の継続率
- 治療開始84日間の運動療法の施行時間・回数
- 治療開始84日間の運動療法の遵守率・成功率
- 治療開始84日間の通院回数・予定外の診察回数
- 治療開始84日間の運動処方の成功率
- 治療開始84日間のバイタルデータ等の記録率
2) 安全性に関する副次評価項目
- 有害事象の発現数
- 心血管イベントの発生数
- 総死亡数
3) 治験使用機器の不具合に関する副次評価項目
- 被験機器の不具合数
- 被験機器以外の治験使用機器の不具合数
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
株式会社CaTe
東京都文京区本郷5-25-13 スカイビジョンビル5階
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