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回復期後半の心臓・血管の病気がある人で、CRS-1心疾患管理プログラムと外来心臓リハビリを比べる研究

目的

心臓リハビリの保険適用がある心不全患者を対象に、CRS-1を使った遠隔モニタリング下の運動療法中心のリハビリが、標準的な外来リハビリに比べて歩行距離の改善で劣らないかを調べます。あわせて、CRS-1の安全性を、心不全患者のほか狭心症や開心術後などの患者でも確認します。

対象疾患

慢性心不全

心不全

狭心症

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

治験で使用する機器を使える程度に、スマートフォンや情報通信技術（ICT）の操作に慣れている方

H000心大血管疾患リハビリテーション料（令和8年6月1日施行）の対象となる慢性心不全、狭心症、開心術後、大血管疾患または末梢動脈閉塞性疾患のいずれかに該当し、医師から心大血管疾患リハビリテーションが必要と判断された方

前観察期間の6分間歩行距離が200ｍ以上、550ｍ未満の方

標準的な外来心臓リハビリテーションを実施できると医師等から判断された方

除外基準

妊娠中、授乳中、または治験期間中に妊娠を希望する方

同意取得時または前観察期間の終了時に、28日間以上の入院で心臓リハビリテーションを受けている、または受ける予定の方

ほかの治験、または治療などの介入を伴う臨床研究に参加している方

運動療法が受けられない状態にある方、または歩行や意思疎通が難しいなど、治験責任医師等から心臓リハビリテーションの実施が困難と判断された方

次のいずれかの心血管の状態にある方：治療が完了していない不安定狭心症、コントロールされていない不整脈、症状のある重症大動脈弁狭窄症、コントロールされていない症状のある心不全（NYHAクラスIV相当）、急性肺塞栓または肺梗塞、急性心筋炎または心膜炎、急性大動脈解離、末期心不全、心筋に血流不足が残っている可能性のある状態、左室循環補助装置の埋め込み術後

主要な冠動脈に、治療されていない大きな狭窄が残っている急性心筋梗塞の方

重度の腎機能障害（透析を受けている方を含む）または重度の肝機能障害がある方

同意取得から24週間以内に、治療を目的とした心血管関連の手術・処置または心臓移植を受ける予定の方、または同意取得時点で予後が半年以内と想定される方

認知機能の低下、精神症状、視力・聴力の障害などにより、治験の意義を理解することや決められた事項を守ることが難しいと治験責任医師等が判断した方

その他、治験責任医師等から本治験への参加が不適当と判断された方

治験内容

【どんな研究か】治療を行う介入研究です。フェーズ3は、治療法の有効性や安全性を確認する段階です。【対象の病気】心臓や血管の病気で心臓リハビリテーションの対象となる、回復期後半の慢性心不全、狭心症、開心術後、大血管疾患、末梢動脈閉塞性疾患です。【主に調べること】治療介入84日後に、6分間歩いた距離がどれだけ変化するかを調べます。安全性評価群では、この項目を評価しません。【そのほかに調べること】運動負荷試験の結果、生活の質に関するアンケート、運動療法の継続状況や実施状況、通院回数などを調べます。また、有害事象や心血管イベント、死亡、治験で使う機器の不具合も評価します。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

株式会社CaTe

東京都文京区本郷5-25-13 スカイビジョンビル5階

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials