
この治験の目的は、血液透析を受けている慢性心不全の患者に対して、特定の薬(サクビトリルバルサルタン)が安全に使えるかどうかを調べることです。また、この薬が心臓の機能を改善するかどうかも併せて評価します。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための条件 - **日本人であること**: 参加者は日本人の患者さんである必要があります。 - **血液透析を受けていること**: 腎臓の機能が悪く、血液透析を受けている方が対象です。 - **ヘモグロビン濃度**: 透析を受ける前の血液検査で、ヘモグロビンの濃度が8.0g/dL以上である必要があります。 - **心不全の診断**: 慢性心不全と診断されていて、心臓の機能が少し低下している(左室駆出率が50%未満)方が対象です。 - **同意が必要**: 参加する前に、治験について十分な説明を受けて、理解した上で自分の意思で参加することに同意する必要があります。 ### 参加できない人 以下の条件に当てはまる方は参加できません。 1. **急性心不全**: 心不全が急に悪化している方。 2. **血管浮腫の既往歴**: 特定の薬でアレルギー反応が出たことがある方。 3. **特定の薬を使用中**: アンジオテンシン変換酵素阻害薬を使っている方、または最近使っていた方。 4. **低血圧**: 血圧が非常に低い方。 5. **糖尿病の特定の薬を使用中**: アリスキレンフマル酸塩を使っている糖尿病の方。 6. **重度の貧血**: 最近輸血を受けた方。 7. **重度の肝機能障害**: 肝臓の機能が非常に悪い方。 8. **脳血管障害**: 脳に問題がある方。 9. **高カリウム血症**: 最近、高カリウム血症になった方。 10. **重篤なアレルギー歴**: 薬でひどいアレルギー反応があった方。 11. **依存症**: 薬物やアルコールに依存している方、またはその経験がある方。 12. **過去に特定の薬を使用したことがある方**: サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物を使ったことがある方。 13. **妊娠や授乳中**: 妊娠中、妊娠の可能性がある方、産後28日以内の方、授乳中の方。 14. **医師の判断**: 研究責任医師が安全に治験を実施できないと判断した方。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してみてください。何か不明な点があれば、いつでも質問してくださいね。
治験は、新しい治療法や薬の効果や安全性を調べるための研究です。今回の治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の薬を使ってその効果を評価します。 この治験の対象となるのは「慢性心不全」という病気です。慢性心不全は、心臓が十分に血液を送り出せなくなる状態で、息切れやむくみなどの症状が現れます。 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われています。フェーズ2では、薬の効果や副作用をより詳しく調べることが目的です。 治験で評価する主なポイントは、治療に使う薬「サクビトリルバルサルタン」を投与した後に、重い副作用がどのくらい起こるかです。副作用とは、薬を使ったときに起こる望ましくない体の反応のことです。 また、治験では以下のようなことも調べます: 1. **心臓の働き**:薬を使った後の心臓の機能(左室駆出率)を3ヵ月後と6ヵ月後に測定します。 2. **血液中の物質**:心不全の状態を示す「脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNP)」やその前駆体(NT-proBNP)の値を調べます。 3. **カリウムの値**:血液中のカリウムが高くなりすぎる「高カリウム血症」の有無を確認します。 4. **肝臓の状態**:肝臓の機能を示す酵素の値が異常でないかを調べます。 5. **浮腫**:体の一部がむくむ「血管性浮腫」が起こるかどうかを見ます。 6. **血圧の状態**:血圧が低くなりすぎて意識を失うことがないかを確認します。 この治験に参加することで、慢性心不全の治療に役立つ新しい情報が得られることを目指しています。参加するかどうかは、十分に考えて決めてください。
介入研究
サクビトリルバルサルタン投与に関連する重篤な有害事象
・サクビトリルバルサルタン投与後3ヵ月、6ヵ月後の左室駆出率(LVEF)
・サクビトリルバルサルタン投与後3ヵ月、6ヵ月後の脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNP)とBNP前駆体N末端フラグメント(NT-proBNP)
・高カリウム血症(血清K値5.5mEq/L以上)
・肝逸脱酵素異常(ASTあるいはALTが100 IU/L以上)
・血管性浮腫
・低血圧(収縮期血圧95mmHg未満)に伴う意識消失(ショック)
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物
エンレスト錠(50mg, 100mg, 200mg)
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
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