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非特定臨床研究

血液透析中の心不全患者に対する薬の効果と安全性を調査する研究

治験詳細画面

目的

この治験の目的は、血液透析下の慢性心不全患者に対する特定の薬の安全性を調査し、同時にその薬が心機能の改善にどのような効果があるかを評価することです。

対象疾患

慢性心不全
心不全

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時において18歳以上の方
血液透析を受けている方
本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、ご自身の自由意志による文書同意が得られた方
透析前ヘモグロビン濃度が8.0g/dL以上の方
ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類がI〜IIIの慢性心不全と診断され、左室駆出率が50％未満の方

除外基準

急性非代償性心不全患者（心不全に対する薬剤の静脈内投与が必要とされるような明らかな徴候及び症状を伴う慢性心不全の増悪）
血管浮腫の既往歴のある方（アンジオテンシンII受容体拮抗薬又はアンジオテンシン変換酵素阻害薬による血管浮腫、遺伝性血管性浮腫、後天性血管浮腫、特発性 血管浮腫等）
アンジオテンシン変換酵素阻害薬を投与中の方、あるいは投与中止から36時間以内の方
アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者
重度の肝機能障害（Child-Pugh分類Cやアラニンアミノトランスフェラーゼ値（ALT）及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値が100IU/L以上）を有する方
脳血管障害のある方
過去3か月間に高カリウム血症（血清K値5.5mEq/L以上）を有する方
薬剤による重篤なアレルギー既往のある方
薬物依存若しくはアルコール依存を合併している方又はこれらの既往のある方
過去にサクビトリルバルサルタンナトリウム水和物の投与を受けた方
その他、研究責任医師又は、研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した方
急性非代償性心不全患者（心不全に対する薬剤の静脈内投与が必要とされるような明らかな徴候及び症状を伴う慢性心不全の増悪）
血管浮腫の既往歴のある方（アンジオテンシンII受容体拮抗薬又はアンジオテンシン変換酵素阻害薬による血管浮腫、遺伝性血管性浮腫、後天性血管浮腫、特発性 血管浮腫等）
アンジオテンシン変換酵素阻害薬を投与中の方、あるいは投与中止から36時間以内の方
アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者
重度の肝機能障害（Child-Pugh分類Cやアラニンアミノトランスフェラーゼ値（ALT）及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値が100IU/L以上）を有する方
脳血管障害のある方
過去3か月間に高カリウム血症（血清K値5.5mEq/L以上）を有する方
薬剤による重篤なアレルギー既往のある方
薬物依存若しくはアルコール依存を合併している方又はこれらの既往のある方
過去にサクビトリルバルサルタンナトリウム水和物の投与を受けた方
その他、研究責任医師又は、研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した方

治験内容

この治験は、慢性心不全という病気を対象に行われています。治験の目的は、新しい薬であるサクビトリルバルサルタンの投与による重篤な副作用を評価することです。また、投与後3ヵ月と6ヵ月後に左室駆出率や脳性ナトリウム利尿ペプチドなどの指標を調べることも含まれています。副作用としては、高カリウム血症や肝逸脱酵素異常、血管性浮腫、低血圧に伴う意識消失などが検討されます。治験はフェーズ2の介入研究として行われています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物

販売名

エンレスト錠（50mg, 100mg, 200mg）

実施組織

千葉大学医学部附属病院

千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

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