非特定臨床研究
慢性心不全を持つ腹膜透析患者におけるダパグリフロジンの効果と安全性についての研究
目的
この研究の主な目的は、慢性心不全を持つ腹膜透析患者に24週間ダパグリフロジンを投与し、その効果を評価することです。また、ダパグリフロジンが体液管理にどのように影響するかを調査し、安全性や忍容性、腎機能や心機能、心血管イベントなどにも注目します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、慢性心不全や慢性腎臓病を対象とした介入研究です。主な評価方法は、治療を開始してから24週間までの細胞外液量の変化量です。また、他にも全死亡率や心血管イベント、入院回数、体組成指標の変化、血圧の変化、腹膜透析関連の指標の変化などが評価されます。治験の目的は、新しい治療法が患者の症状や状態にどのような影響を与えるかを調査することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ベースラインから投与24週までの細胞外液量の変化量
第二結果評価方法
①全死亡
②心血管イベント（心血管疾患による死亡、心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中及び一過性脳虚血発作、肺血栓塞栓症、並びに急性下肢虚血）
③入院（社会的理由による入院を除く）
④腹膜透析中止
⑤ベースラインから投与24週までの各評価時点における体組成指標（体重、BMI、細胞外液量、標準化細胞外液量、細胞外液量/総体液量比）の変化量
⑥ベースラインから投与24週までの各評価時点における収縮期血圧及び拡張期血圧の変化量
⑦ベースラインから投与24週までの各評価時点におけるKt/V ureaの変化量
⑧ベースラインから投与24週までの各評価時点におけるBNP値の変化量
⑨ベースラインから投与24週までの各評価時点における心エコー図指標（LVDd、LVDs、LVEF、
LVMI、LAD、E/A）の変化量
⑩ベースラインから投与24週までの各評価時点における腹膜平衡試験（簡便法）によるD/P cr
（4時間目）及びGlu濃度（4時間目）の変化量
⑪ベースラインから投与24週までの各評価時点における腹膜透析処方（高濃度ブドウ糖透析
液・イコデキストリン）の変化（増量、減量、不変）
⑫ベースラインから投与24週までの各評価時点における腹膜透析による1週間あたりの水分
除去量（尿量、腹膜透析除水量、合計）の変化量
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ダパグリフロジンプロピレングリコール錠
販売名
フォシーガ錠10 mg
実施組織
新潟大学医歯学総合病院
新潟県1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku
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