特定臨床研究
慢性腎臓病患者の治療における五苓散の臨床試験
目的
治験の目的は、慢性腎臓病患者において、五苓散という薬の効果と安全性を調査することです。具体的には、尿蛋白量の変化を比較し、五苓散が尿毒症に対してどれだけ効果があるかを検討します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、慢性腎臓病を対象とした介入研究です。主な評価方法は、尿毒症に対する効果を調べるために、尿蛋白量の変化率を24週間で評価します。さらに、尿蛋白量や尿アルブミン量の変化率や割合、eGFRの変化率、腎複合エンドポイント、腎臓バイオマーカー、血圧や体重、QOL、血清カルシウムやリン、心臓バイオマーカー、尿生化学、尿中8-hydroxydeoxyguanosineなども評価します。また、観察期間中に疾病などの発生も調査します。治験の結果は、慢性腎臓病の治療に役立つ情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
尿毒症に対する効果（24週時点の尿蛋白量の変化率）
第二結果評価方法
１．尿蛋白量（24週時点以外の変化率、全ポイントでの尿蛋白量が30%以上減った人の割合、各時点での尿蛋白のベースラインからの変化量）
２．尿アルブミン量（随時尿尿アルブミン・Cr比）（変化率、全ポイントでの尿アルブミン量が30%以上減った人の割合、各時点での尿アルブミンのベースラインからの変化量）
３．eGFR（slope、変化率）
４．腎複合エンドポイント（30%以上の2回以上のeGFR低下、 2回以上の血清クレアチニン値の倍化、透析、腎移植、腎臓死）
５．腎臓バイオマーカー：尿中L-FABP
６．血圧、体重、浮腫
７．QOL：EQ-5D-5L日本語版
８．血清カルシウム、血清リン
９．心臓バイオマーカー：BNP、NT-pro BNP、トロポニンI
１０．随時尿生化学：ナトリウム、カリウム、クロライド
１１．尿中8-hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG)
１２．観察期間中の疾病等の発生の有無
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
五苓散
販売名
ツムラ五苓散エキス顆粒(医療用)
実施組織
神戸大学医学部附属病院
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
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