特定臨床研究
慢性腎臓病患者におけるダントロレンの影響評価試験
目的
CKD患者に対するダントロレン追加投与の効果を評価するための試験を行います。
対象疾患
慢性腎臓病
腎臓病
参加条件
募集前
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
20歳以上の方
本研究に参加する意思をお持ちで、ご自身で文書による同意ができる方
本邦のエビデンスに基づくCKD診療ガイドライン2018に基づいて診断されたCKDの方で、eGFR（推算GFR) 25-45 mL/min/1.73m^2が継続している方、または、アルブミン尿の増加や蛋白尿が確認された方
スクリーニング時に過去3か月間以上、eGFR(推算GFR) 25-45 mL/min/1.73m^2が継続している方
スクリーニング時の3カ月以上前からアルブミン尿の増加や蛋白尿が認められ、Visit 1におけるUACRが200 mg/gCr以上、5,000 mg/gCr以下の方
除外基準
継続的な免疫抑制剤やプレドニゾロン換算で5 mg/dayを超える副腎皮質ステロイドの投与が必要で、同意取得2週間以内に投与量が変更され病状が安定していないと判断された方
同意取得時から過去3か月以内にプレドニゾロン換算で5 mg/dayを超える副腎皮質ステロイドを使用していた方
スクリーニング検査時に随時尿の尿蛋白/尿クレアチニン比が3.0以上の方
急性腎不全の方
薬剤性腎障害の方
過去に腎移植を受けたことがある、または本研究期間中に実施する可能性のある方
コントロール不良な糖尿病、高血圧症、甲状腺機能亢進症を合併している方
急性期の治療が必要な心不全、不整脈がある方
閉塞性肺疾患により、著しい肺能機能低下のみられる方
筋無力症状がある方
肝疾患を有する方
腸閉塞の方
同意取得前3ヶ月以内に、急性冠症候群、脳卒中または一過性脳虚血発作を発症した方
同意取得前3ヶ月以内に、心臓、頚動脈、その他心血管系の手術（外科的/経カテーテル）を施行された方、もしくは本研究期間中に予定されている方
敗血症や肺炎などの重症感染症を合併している方
活動性の癌を有する方
その他、研究責任者や分担者が、対象者として不適当と判断した方
継続的な免疫抑制剤やプレドニゾロン換算で5 mg/dayを超える副腎皮質ステロイドの投与が必要で、同意取得2週間以内に投与量が変更され病状が安定していないと判断された方
同意取得時から過去3か月以内にプレドニゾロン換算で5 mg/dayを超える副腎皮質ステロイドを使用していた方
スクリーニング検査時に随時尿の尿蛋白/尿クレアチニン比が3.0以上の方
急性腎不全の方
薬剤性腎障害の方
過去に腎移植を受けたことがある、または本研究期間中に実施する可能性のある方
コントロール不良な糖尿病、高血圧症、甲状腺機能亢進症を合併している方
急性期の治療が必要な心不全、不整脈がある方
閉塞性肺疾患により、著しい肺能機能低下のみられる方
筋無力症状がある方
肝疾患を有する方
腸閉塞の方
同意取得前3ヶ月以内に、急性冠症候群、脳卒中または一過性脳虚血発作を発症した方
同意取得前3ヶ月以内に、心臓、頚動脈、その他心血管系の手術（外科的/経カテーテル）を施行された方、もしくは本研究期間中に予定されている方
敗血症や肺炎などの重症感染症を合併している方
活動性の癌を有する方
その他、研究責任者や分担者が、対象者として不適当と判断した方
治験内容
この治験は、慢性腎臓病を対象とした介入研究です。主な評価方法として、1日の尿量や尿中に排泄されるナトリウム、カリウム、塩素の量、eGFR（腎機能を示す指標）、クレアチニンクリアランス（CCr）の変化を調べます。また、第二の評価方法として、尿中のアルブミン/Cr比や特定のタンパク質の値なども調査します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1日尿量、尿中Na排泄、尿中K排泄、尿中Cl排泄、eGFR、クレアチニンクリアランス（CCr）の変化。
第二結果評価方法
尿中アルブミン/Cr比、尿中IV型コラーゲン値、尿中フィブリン・フィブリノゲン分解産物FDP（fibrin/fibrinogen degradation products）値、尿中ポドカリキシン値、尿中L-FABP値の変化。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ダントリウムナトリウム水和物
販売名
ダントリウム®カプセル25mg
実施組織
山口大学
山口県山口県 宇部市南小串1-1-1
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