第二種
慢性腎臓病患者への自家末梢血CD34陽性細胞移植治療
目的
慢性腎臓病の患者に対して、特定の治療法の安全性と効果を調査するための治験を行います。
対象疾患
慢性腎臓病
腎臓病
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
80歳以下
選択基準
同意取得時年齢が18歳以上80歳以下の方
本人から希望があり文書同意が得られた方
臨床経過や血液尿検査、画像検査などにより慢性腎臓病を有することが確認されている方
CKD stage G3a〜G4の慢性腎臓病の方
除外基準
間質性肺炎の合併または既往のある方
顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）製剤、アフェレシスに対する重篤な過敏症、副作用の既往を有する方
磁気細胞分離機器に付随する試薬の成分であるマウス由来タンパクに対する過敏症、副作用の既往を有する方
糖尿病性増殖性網膜症（新福田分類BIIからBV）を合併する方
不安定狭心症、心筋梗塞、脳梗塞発症後3か月未満の方
白血病、骨髄増殖性疾患、骨髄異形成症候群、鎌状赤血球症を合併する方
肝硬変の方
脳外科専門医が治療を要すると判断した脳動脈瘤を合併する方
水腎症を有する方
肉眼的血尿を有する方
白血球3,000 /µL未満または10,000 /µLを超える方
血小板5万/µL未満の方
ヘモグロビン8 g/dL未満の方
AST(GOT)またはALT(GPT)が100 IU/L以上の方
アルブミン2 g/dL未満の方
腹部CT検査あるいは腹部エコー検査で巨脾（長径15 cm以上）を指摘された方
B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ヒトT細胞白血病ウイルス1型（HTLV-1）のいずれかの保有者あるいはすでに発病している方
間質性肺炎の合併または既往のある方
顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）製剤、アフェレシスに対する重篤な過敏症、副作用の既往を有する方
磁気細胞分離機器に付随する試薬の成分であるマウス由来タンパクに対する過敏症、副作用の既往を有する方
糖尿病性増殖性網膜症（新福田分類BIIからBV）を合併する方
不安定狭心症、心筋梗塞、脳梗塞発症後3か月未満の方
白血病、骨髄増殖性疾患、骨髄異形成症候群、鎌状赤血球症を合併する方
肝硬変の方
脳外科専門医が治療を要すると判断した脳動脈瘤を合併する方
水腎症を有する方
肉眼的血尿を有する方
白血球3,000 /µL未満または10,000 /µLを超える方
血小板5万/µL未満の方
ヘモグロビン8 g/dL未満の方
AST(GOT)またはALT(GPT)が100 IU/L以上の方
アルブミン2 g/dL未満の方
腹部CT検査あるいは腹部エコー検査で巨脾（長径15 cm以上）を指摘された方
B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ヒトT細胞白血病ウイルス1型（HTLV-1）のいずれかの保有者あるいはすでに発病している方
治験内容
この治験は、慢性腎臓病を対象として行われる介入研究のフェーズ1です。治験の主な目的は、初回の細胞移植後24週までの治療の安全性と有効性を評価することです。安全性は血清Cr値や尿データの変化、腎イベント（例：透析導入など）の有無などで評価されます。有効性は、生存率や治療前後での血清Cr値やeGFRの変化量などで評価されます。また、機器の性能や細胞ポテンシャルに関する検討も行われます。治験の結果は、慢性腎臓病の治療法の向上につながる可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
初回細胞移植後24週までの安全性ならびに有効性（初回細胞移植後24週までの血清Cr値、eGFR、尿データの経時的変化及び腎イベント（血清Crの倍加、透析導入、腎移植、eGFRの30%以上の低下）、及び1/血清Cr及びeGFR（治療前後での変化量（変化率）の比較））
第二結果評価方法
有効性（初回細胞移植後24週までの生存率（死亡の場合はその原因））、機器性能の検討、及びQQc培養による細胞ポテンシャルの探索的検討
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院
神奈川県鎌倉市岡本137
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