企業治験
2型糖尿病の患者を対象に、週1回の薬の有効性と安全性を調査する試験
目的
2型糖尿病の有無にかかわらず、過体重又は肥満を伴う慢性腎臓病患者を対象に、NNC0519-0130という薬の効果や安全性、薬物動態を調査するための試験を行います。この試験では、セマグルチド1.0 mgとプラセボを比較して、薬の効果や安全性を確認します。
対象疾患
慢性腎臓病
腎臓病
肥満
参加条件
募集中
男性・女性
下限なし
上限なし
選択基準
妊娠の可能性のない女性、又は男性の方。
同意取得時点で18歳以上の方。
スクリーニング時のBMIが27.0 kg/m2以上の方。
スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断された、又は2型糖尿病と診断されていない方。
2型糖尿病と診断されている場合はHbA1cが6.5%以上、10.5%以下（48 mmol/mol以上、91 mmol/mol以下）、2型糖尿病と診断されていない場合はHbA1cが6.5%未満（48 mmol/mol未満）を満たす方。
血清クレアチニン及びシスタチンCに基づくeGFRが15 mL/min/1.73 m2以上、90 mL/min/1.73 m2未満の定義に該当する腎機能障害を有する方。
UACRが100 mg/g以上、5000 mg/g未満の定義に該当するアルブミン尿が認められる方。
アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬又はアンジオテンシンII受容体遮断薬（ARB）の最大承認用量又は最大耐量による治療を受けている方。ただし、そのような治療が禁忌又は忍容性がないと治験責任医師が判断した場合を除き、スクリーニングの30日以上前から投与量が一定であること。
除外基準
ループス腎炎又は抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎を有する方。
登録前6ヵ月以内に原発性又は続発性腎疾患に対する免疫抑制療法を受けている方。
スクリーニング前90日以内のGLP-1受容体作動薬（GIP/GLP-1受容体作動薬など、GLP-1受容体作動作用を有する薬剤を含む）の使用が認められている方。
スクリーニング前180日以内の心筋梗塞、脳卒中、又は一過性脳虚血発作の発症、又は不安定狭心症による入院をした方。
2型糖尿病患者のみが対象：コントロール不良で病態が不安定になる可能性がある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する方。スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施した眼科的検査により検証する。
スクリーニング前5年以内の悪性新生物又は上皮内癌（皮膚基底細胞癌又は扁平上皮癌、低リスク前立腺癌、子宮頚部上皮内癌又は上皮内癌／ハイグレード前立腺上皮内新生物（PIN）を除く）の現病歴又は既往歴を有する方。
ループス腎炎又は抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎を有する方。
登録前6ヵ月以内に原発性又は続発性腎疾患に対する免疫抑制療法を受けている方。
スクリーニング前90日以内のGLP-1受容体作動薬（GIP/GLP-1受容体作動薬など、GLP-1受容体作動作用を有する薬剤を含む）の使用が認められている方。
スクリーニング前180日以内の心筋梗塞、脳卒中、又は一過性脳虚血発作の発症、又は不安定狭心症による入院をした方。
2型糖尿病患者のみが対象：コントロール不良で病態が不安定になる可能性がある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する方。スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施した眼科的検査により検証する。
スクリーニング前5年以内の悪性新生物又は上皮内癌（皮膚基底細胞癌又は扁平上皮癌、低リスク前立腺癌、子宮頚部上皮内癌又は上皮内癌／ハイグレード前立腺上皮内新生物（PIN）を除く）の現病歴又は既往歴を有する方。
治験内容
この治験は、過体重や肥満を伴う慢性腎臓病を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。主な評価方法は、UACR（尿中アルブミン・クレアチニン比）の相対的低下を調べ、NNC0519-0130という薬物の週1回の皮下投与に対する効果や用量反応関係を調査し、その特徴を明らかにすることです。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
NNC0519-0130
販売名
なし
実施組織
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
東京都千代田区丸の内２－１－１
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