企業治験
腎疾患の進行リスクがあるCKD患者における薬物治療の安全性と有効性を比較する試験
目的
腎疾患の進行リスクがあるCKD患者において、vicadrostatとエンパグリフロジンの併用投与の安全性と有効性を調査するための第II相ランダム化試験が行われます。この試験では、2剤を同時に開始した場合と段階的に開始した場合を比較し、結果を国際共同で検証します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、慢性腎臓病を対象としたフェーズ2の介入研究です。主な評価方法は、治験開始時点から14週後のeGFR（腎臓機能を示す数値）の変化量です。また、第二の評価方法には、12週後のeGFRや血圧、6週後の尿中アルブミンの変化率、12週後の血清カリウム濃度の変化量が含まれています。治験の目的は、新しい治療法が慢性腎臓病の患者にどのように影響するかを調査することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week 14時点のeGFR（mL/min/1.73m2）のベースラインからの絶対変化量。
第二結果評価方法
Week 12時点のeGFR（mL/min/1.73m2）のベースラインからの絶対変化量
Week 12時点のSBP（mmHg）のベースラインからの絶対変化量
Week 6時点のUACRのベースラインからの相対的変化率
Week 12時点の血清カリウム（mmol/L）のベースラインからの絶対変化量
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 690517
販売名
なし
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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