企業治験
慢性腎臓病治療の新薬の効果を調べる国際共同臨床試験
目的
慢性腎臓病患者を対象とした新しい薬（BI 690517）と既存の薬（エンパグリフロジン）を併用することの効果を調査するために、国際的な臨床試験が行われます。この試験は、多施設で行われ、無作為化や二重盲検、プラセボ対照で行われます。
対象疾患
参加条件
参加条件は、18歳以上の男性または女性で、慢性腎臓病（CKD）の進行リスクがある方が対象です。具体的には、CKD-EPI eGFRが20以上45未満の方や、CKD-EPI eGFRが45以上90未満かつ尿アルブミン/クレアチニン比が200以上（または尿中蛋白/クレアチニン比が300以上）の方が該当します。また、アルドステロン合成酵素阻害薬（ASi）やミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）を必要としない方が対象となります。ただし、血中カリウムが5.2以上、血中アラニン（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が基準値の3倍以上、既知の肝硬変、透析中や腎移植を予定している方、免疫抑制療法を最近に受けた方などは除外されます。他にもいくつかの除外基準がありますので、詳細はお問い合わせください。
治験内容
この治験は、慢性腎臓病を対象としたフェーズ3の介入研究です。主な目的は、腎臓病の進行や心不全による入院、心血管死などの事象が初めて起こるまでの期間を調査することです。また、患者さんの腎臓機能の年間変化率も評価します。治験の結果は、慢性腎臓病の治療や予防に役立つ情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
以下のいずれかの事象の初回発現までの期間： (1)腎疾患の進行，または(2)心不全による入院，または(3)心血管死
第二結果評価方法
3ヶ月目の来院から最終来院までのeGFRの年間変化率（すなわち慢性期のeGFRスロープ）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BI690517、Empagliflozin/ エンパグリフロジン
販売名
なし、Jardiance/ジャディアンス
実施組織
オックスフォード大学
東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー
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