慢性心不全の患者でビタミンB1欠乏がある場合に、短期的なVB1補充療法と長期的なVB1補充療法の効果を比較し、心血管死や心不全入院の発生を改善することを調べる治験が行われる。
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、以下の基準をすべて満たす必要があります。 (1) 同意取得時の年齢が18歳以上であること (2) VB1欠乏(28ng/mL未満)であること (3) Stage C慢性心不全で外来通院中であること (4) 慢性心不全に対する標準治療薬(ACEI/ARB/ARNI、MRA、β遮断薬、SGLT2阻害薬)のうち少なくとも一剤が投与されていること (5) 研究の手順を理解し、研究参加に同意したこと ただし、以下の基準に該当する場合は除外されます。 (1) 同意取得4週間前から登録までに慢性心不全に対する標準治療薬の新規開始または用量変更があった場合 (2) 重症弁膜症患者である場合 (3) 先天性心疾患患者である場合 (4) 慢性腎臓病患者でeGFRが20 mL/min/1.73 m2未満である場合 (5) 末梢または中枢神経障害患者である場合 (6) 未根治の悪性腫瘍患者である場合 (7) 活動性の感染症患者である場合 (8) 研究責任医師・研究分担医師が除外必要と判断した場合 以上が、この治験に参加するための条件と除外基準です。
この治験は、VB1欠乏症を合併した慢性心不全の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3に進んでいます。主要な結果評価方法は、52週間における複合心イベント(心血管死、またはHHF)初回発現までの期間です。また、第二の結果評価方法には、心血管死までの期間やHHFの初回発現までの期間などが含まれます。さらに、試験治療開始後のBNPや心エコー指標、ピルビン酸、予後栄養指数、握力、カンザスシティ心筋症質問票(KCCQ)の変化量も評価されます。
介入研究
52週間における複合心イベント(心血管死、またはHHF)初回発現までの期間
1. 52週間における心血管死までの期間
2. 52週間におけるHHFの初回発現までの期間
3. 52週間における全死亡までの期間
4. 試験治療開始13,26,52週後のBNPのベースラインからの変化量
5. 試験治療開始13,52週後の以下の心エコー指標のベースラインからの変化量
・左室拡張終末期容積係数(LVEDVI)
・左室収縮終末期容積係数(LVESVI)
・左室駆出分画率(LVEF)
・右室-右房圧格差(TR-PG)
6. 試験治療開始13,26,52週後のピルビン酸のベースラインからの変化量
7. 試験治療開始13,26,52週後の予後栄養指数(PNI)のベースラインからの変化量
8. 試験治療開始13,26,52週後の握力(㎏)のベースラインからの変化量
9. 試験治療開始52週後のカンザスシティ心筋症質問票(KCCQ)のベースラインからの変化量
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
フルスルチアミン
アリナミンF糖衣錠等
和歌山県立医科大学附属病院
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1
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