特定臨床研究

前立腺がん治療における高線量率組織内照射単独放射線療法の安全性と有効性を検証する試験

治験詳細画面

目的


前立腺がん治療の新しい方法である高線量率組織内照射単独放射線療法(27 Gy / 2 fr)の安全性と有効性を、複数の医療施設で試験することが目的の治験が行われます。

対象疾患


前立腺がん
がん

参加条件


募集中

この治験に参加できる人は、男性で、前立腺がんと診断され、治療を希望している人です。年齢は20歳以上80歳未満で、病気の進行具合や治療のリスクなどによって、低リスク、中間リスク、高リスク、超高リスクのいずれかに分類されている必要があります。また、他の病気や治療法を受けていないこと、同意書に署名していることが必要です。ただし、重篤な合併症を持っている人や、精神病を合併している人、放射線治療や手術を受けた人、糖尿病や炎症性腸疾患を合併している人などは、治験に参加できません。担当医が不適切と判断した場合も参加できません。

治験内容


この治験は、前立腺がんの治療方法を研究するためのものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ2と呼ばれる段階にあります。治験の目的は、患者さんの病気の治療効果を調べることです。 治験の主要な評価方法は、2年以内に発生するGrade 3以上の遅発性有害事象の発生割合と、5年間のPSA非再発率です。また、第二の評価方法として、2年と5年の全生存率、疾患特異的生存率、無再発生存率、局所再発率、PSA非再発生存期間、全生存期間、疾患特異的生存期間、無再発生存期間、局所無再発生存期間、Grade 3以上の急性期有害事象発生割合(腎/泌尿生殖系と消化器系)、5年のGrade 3以上の累積遅発性有害事象発生率があります。 治験に参加する患者さんは、治療効果を調べるために、新しい治療法を受けることになります。治験の結果は、将来的に同じ病気を持つ患者さんの治療に役立つことが期待されます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


国立がん研究センター中央病院

東京都中央区築地5-1-1

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