特定臨床研究
成人のアトピー性皮膚炎患者に対する美顔器の効果と安全性を調べる研究（ラジオ波とEMS機能を使用）
目的
この治験は、美顔器を使用することがアトピー性皮膚炎患者の肌に与える影響を調べるために行われます。顔面の湿疹面積や重症度指数、QOL調査などを指標にして、美顔器の有無での肌質の変化を比較します。また、美顔器の使用による有害事象の発生率も調べ、安全性についても検討します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上60歳未満で、男性でも女性でもOKです。参加する前に美顔器を使っていないことを確認します。また、アトピー性皮膚炎の軽症から中等症のアジア人で、治療薬を変更していない人が対象です。他にも、治療中の他の病気がなく、指導された使用方法を実践できる人、通院が可能な人、そして研究に参加することを理解して同意できる人が条件です。ただし、美顔器に対して過敏症や接触皮膚炎がある人、顔にびらんや潰瘍がある人、悪性腫瘍を持っている人、心臓疾患や障害がある人、自分で意思表示できない人、温度や刺激の感覚が自覚できない人、非アジア人などは参加できません。研究責任医師や研究分担医師が不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、成人のアトピー性皮膚炎を対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。主要な評価方法は、美顔器を使用する側と使用しない側の顔面におけるEASIスコアの研究開始時から8週間後の平均変化率の差です。また、顔面でのEASIスコアやIGAスコア、皮膚の水分量や弾力性、肌年齢など、様々な評価方法があります。QOL調査や肌の状態アンケートも行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
美顔器使用側と非使用側の、顔面におけるEASI(Eczema Area and Severity Index)スコアの研究開始時から8週間後の平均変化率の差
第二結果評価方法
１．顔面でのEASIスコア（8週間後を除く）
２．顔面でのIGAスコア
３．顔面における角層内水分量、経皮水分蒸散量、皮膚表面pH、皮脂量、皮膚弾力性、メラニン・紅斑量、皮膚肌理評価、皮膚色、皮膚血管評価
４．顔画像撮影装置による皮膚の画像解析（毛穴・シワ・メラニン・赤み・ポルフィリン量、肌年齢）
５．顔画像撮影装置によるほうれい線、目周囲のシワの幅
６．アジア人のスキンエイジングスケールによる視診の評価スコア
７．顔のボリューム3D画像撮影装置による額、頬、口角、フェイスラインの容積の変化
８．QOL調査(DLQI(Dermatology Life Quality Index) 、WHO QOL26)のスコア、そう痒NRS（Numerical Rating Scale))のスコア
9．肌の状態アンケートと製品アンケートのスコア
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷7-3-1
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