特定臨床研究
冠動脈硬化病変におけるOCT-NIRAFイメージングの安全性と有効性に関する研究
目的
この治験は、冠動脈硬化病変に対する新しい画像診断技術の安全性と有効性を調べるものです。
対象疾患
慢性冠症候群
急性冠症候群
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上の方
本研究の内容について十分理解したうえで、ご自身または代諾者から文書で同意を得られた方
慢性冠症候群または急性冠症候群と診断されている方
PCIの適応があり、冠動脈病変を有する方
除外基準
NYHA分類IV度のうっ血性心不全と診断されている方
心原性ショックと診断されている方
慢性完全閉塞病変に対するPCIを予定している方
対象血管に対して研究機器（MMOCTイメージングカテーテル）の通過が困難と考えられる方（高度の血管蛇行など）
造影剤アレルギーの既往を有する方
腎不全（推算糸球体濾過量 < 30 mL/min/1.73m2）と診断されている方（ただし血液透析患者は除外しない）
PCI施行前14日以内に臨床的に重大な出血（BARC分類3以上）と診断されている方
生命を脅かす重篤な疾患で、余命が12ヶ月未満の方
抗血栓療法が禁忌である方
菌血症、または敗血症の方
主な凝血系に異常のある方
薬物療法でコントロール困難な冠攣縮性狭心症の方
その他、研究機器の禁忌・禁止事項に該当する方
その他、研究責任（分担）医師が不適当であると判断した方
NYHA分類IV度のうっ血性心不全と診断されている方
心原性ショックと診断されている方
慢性完全閉塞病変に対するPCIを予定している方
対象血管に対して研究機器（MMOCTイメージングカテーテル）の通過が困難と考えられる方（高度の血管蛇行など）
造影剤アレルギーの既往を有する方
腎不全（推算糸球体濾過量 < 30 mL/min/1.73m2）と診断されている方（ただし血液透析患者は除外しない）
PCI施行前14日以内に臨床的に重大な出血（BARC分類3以上）と診断されている方
生命を脅かす重篤な疾患で、余命が12ヶ月未満の方
抗血栓療法が禁忌である方
菌血症、または敗血症の方
主な凝血系に異常のある方
薬物療法でコントロール困難な冠攣縮性狭心症の方
その他、研究機器の禁忌・禁止事項に該当する方
その他、研究責任（分担）医師が不適当であると判断した方
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究です。対象疾患は、心臓の病気である慢性冠症候群または急性冠症候群です。治験のフェーズはフェーズ1で、研究機器を使用することによって発生する有害事象や不具合の割合を調べます。また、全観察期間中に発生する有害事象や不具合の割合、正常血管や動脈硬化病変におけるNIRAF信号、PCI施行前後のOCT画像の画質も評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
研究機器使用に伴う有害事象および不具合の発生割合（初回PCI後30日まで）
第二結果評価方法
(1) 全観察期間における、研究機器使用に伴う有害事象および不具合の発生割合
(2) PCI施行前の、正常血管および動脈硬化病変におけるNIRAF信号
(3) PCI施行前後のOCT画像の画質
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東京医科歯科大学病院
東京都文京区湯島1-5-45
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