
治験の目的は、心臓に装置を取り付けた患者さんの中で、治療が難しい危険な不整脈がある方に対して、家庭用の赤外線治療器を使って光の治療を行い、その効果を調べることです。この治療が不整脈の発生を減らすかどうかを確認することが目的です。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人の条件 1. **年齢**: 18歳以上の人なら誰でも参加できます。年齢の上限はありません。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するために必要な条件 以下の条件を満たしている必要があります。 1. **特別な心臓の装置**: 植え込み型の左室補助人工心臓を使っている人。 2. **心臓の問題**: 心室頻拍(心臓が速く動く状態)や心室細動(心臓が不規則に動く状態)と診断されている人。 3. **治療の効果がない**: 薬やカテーテル治療、除細動器(ICD)などの従来の治療では、心臓の問題が改善しないと考えられる人。 4. **除細動器の装着**: 植え込み型の除細動器(ICD)や両心室ペーシング機能付きの除細動器(CRT-D)を装着している人。 5. **外来通院が可能**: 研究のスケジュールに合わせて、外来での通院ができる人。 6. **理解と同意**: 研究について十分な説明を受けて、内容を理解した上で、自分の意思で参加に同意できる人。 ### 参加できない人の条件 以下の条件に該当する人は参加できません。 1. **赤外線に敏感**: 赤外線に過敏な病歴がある人。 2. **医師の判断**: 研究を担当する医師が、その人の参加が不適当だと判断した場合。 このような条件を考慮して、治験に参加するかどうかを決めることになります。もし何か不明な点があれば、遠慮なく質問してください。
治験についての説明をわかりやすくしますね。 この治験は、心臓に関する病気の治療法を研究するためのものです。具体的には、心室頻拍(心臓が速く脈打つ状態)や心室細動(心臓が不規則に脈打つ状態)という病気を対象にしています。 ### 研究の目的 この研究では、新しい治療法がどれだけ効果があるかを調べます。治療を始めてから12週間後に、どれくらい不整脈(心臓のリズムが乱れること)が改善されたかを見るのが主な目的です。 ### どのように評価するのか 1. **主要な評価方法**: 治療を始める前と比べて、治療後12週間で不整脈の時間がどれだけ変わったかを見ます。 2. **その他の評価方法**: - 治療後4週と8週でも同じように不整脈の時間がどう変わったかを調べます。 - 治療後の不整脈の回数も、治療前と比べてどう変わったかを確認します。 - NT-proBNPという心臓の状態を示す数値が、治療前と比べてどう変わったかも見ます。 - ICD(植込み型除細動器)がどれくらい作動したかも調べます。 - 家庭での赤外線治療をどれだけ行ったかも確認します。 - 治療中にどれくらいの副作用があったか、または機器に問題があったかも調べます。 この治験は、心臓の病気を持つ方に新しい治療法がどれだけ効果があるかを知るために重要な研究です。参加することで、今後の治療に役立つ情報が得られるかもしれません。
介入研究
治療後12週時点における不整脈イベント時間の治療開始前(ベースライン)からの変化率
(1)治療後4週、8週時点における不整脈イベント時間の治療開始前(ベースライン)からの変化率
(2)治療後4週、8週、12週時点における不整脈イベント数の治療開始前(ベースライン)からの変化率
(3)治療後4週、8週、12週時点におけるNT-proBNPの値の治療開始前(ベースライン)からの変化量
(4)治療後4週、8週、12週時点におけるICDの治療回数の治療開始前(ベースライン)からの変化率
(5)治療期間12週における家庭用赤外線治療の実施率
(6)有害事象の発現頻度・割合
(7)機器の不具合の頻度
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷7-3-1
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