特定臨床研究

早期胃がんの位置を蛍光で示す内視鏡マーキング法を調べる治験

治験詳細画面

目的


手術前の上部消化管内視鏡検査で病変の周囲に注入したICGを、手術中に検出して病変の位置を正確に把握できるかを調べます。また、適切な切除範囲の端を確保できることを示すことが目的です。

対象疾患


早期胃癌
胃癌
癌

参加条件


募集中

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

本試験への登録前に、ご本人が署名し、日付を記入した同意文書を提出できる方
病理組織検査によって、胃癌または食道胃接合部癌と確認されている方
上部消化管内視鏡検査と上腹部造影CT検査(スライス厚1cm以下。造影剤を使用できない場合、または腎機能障害やアレルギーがある場合は単純CTも可)で、胃癌取扱い規約第14版におけるT1と診断され、胃を切除する手術で治癒切除が可能と判断される方

除外基準

ICGに対するアレルギーの既往がある方
ヨードアレルギーの既往がある方
試験責任医師または担当医師などが、本試験を安全に実施するのに適さないと判断した方

治験内容


【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ2として、治療や検査の方法の効果や安全性を調べます。 【対象の病気】 早期胃癌、食道胃接合部癌 【主に調べること】 切除前に決めた断端までの距離と、切除した組織で実際に確保できた距離との差を調べます。 【そのほかに調べること】 手術中に蛍光色素ICGを検出できた割合や、胃の外側から見たICGの大きさ、内視鏡検査による合併症やICGの副作用、手術時間、出血量、病理検査でのがんの深さと切除端の状態、術後合併症、手術中に追加で切除したかどうかを調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

インドシアニングリーン注射液

販売名

ジアグノグリーン注射液

実施組織


名古屋大学医学部附属病院

愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

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