手術・手技
新しい軟性内視鏡用粘膜縫縮装置を使った胃内視鏡的粘膜下層剥離術後の粘膜欠損部の縫合ができるかどうかを調べる臨床研究
目的
この治験は、胃の手術後に生じる粘膜欠損部に「フレックスループ」という方法で縫合することができるかどうか、そしてその方法が安全であるかどうかを調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で、胃の病気がある人で、内視鏡で30mm以下の単発の胃腺腫もしくは早期胃癌でESD適応と診断された人、ECOGのPerformance Status（PS）が0-2の人、そして治験に参加することに同意した人です。ただし、術後や胃管がある人、精神疾患や精神症状がある人、妊婦や授乳中の人、他のがんの手術を予定している人、細菌や真菌の感染症がある人、心臓病や高血圧、糖尿病、呼吸器疾患などの病気がある人は参加できません。また、研究責任者が不適当と判断した人も参加できません。
治験内容
この治験は、胃腺腫もしくは早期胃癌の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階で行われます。主要な評価方法は、フレックスループとクリップを使って粘膜縫縮の完遂割合を調べます。また、フレックスループやクリップの使用個数、粘膜縫縮時間、ESD時間、一括切除割合、完全一括切除割合なども評価します。治験中には、術中穿孔、粘膜縫縮時の穿孔、粘縫縮時の大量出血、遅発性穿孔、後出血などの有害事象が発生する可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
フレックスループ とクリップを用いた粘膜縫縮の完遂割合
第二結果評価方法
フレックスループ の使用個数、Clipの使用個数、粘膜縫縮時間、ESD時間、一括切除割合、完全一括切除割合
有害事象発生(術中穿孔、粘膜縫縮時の穿孔、粘縫縮時の大量出血、遅発性穿孔、後出血)
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
交雄会新さっぽろ病院
北海道札幌市厚別区厚別中央1条6丁目2-5
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