胃内視鏡的粘膜下層剥離術後粘膜欠損部に対する軟性内視鏡用粘膜縫縮装置を用いた粘膜縫縮実施可能性に関する探索的臨床研究
目的
胃ESD後粘膜欠損部に対する「フレックスループ」を使用した粘膜縫縮法が実施可能で安全かどうかを検討する。
お問い合わせ情報
交雄会新さっぽろ病院
koh.takizawa@gmail.com
011-801-1212
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参加条件
選択基準
(1) 内視鏡的に30mm以下の単発の胃腺腫もしくは早期胃癌でESD適応と診断された患者(2) 同意取得時の年齢が20 歳以上の患者(3) ECOG のPerformance Status（PS）が0-2の患者(4) 本研究の参加に関して患者本人から文書で同意の得られた患者。
除外基準
(1) 術後・胃管患者(2) 精神疾患、または精神症状を合併し、試験への参加が困難と予想される患者(3) 妊婦又は妊娠している可能性がある、または授乳中の患者(4) 他癌（胃癌を含む）に対し、手術を予定されている患者(5) の細菌あるいは真菌感染症を有する（38度以上の発熱と細菌検査により感染が診断されている）患者(6) （最近3週間以内に発症または発作がしている狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する患者(7) 出血傾向あるいはDIC傾向となっている患者(8) コントロール不良の高血圧症を合併している患者(9) コントロール不良の糖尿病を合併している患者(10) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している患者(11) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
治験内容
介入研究
フレックスループ とクリップを用いた粘膜縫縮の完遂割合
フレックスループ の使用個数、Clipの使用個数、粘膜縫縮時間、ESD時間、一括切除割合、完全一括切除割合有害事象発生(術中穿孔、粘膜縫縮時の穿孔、粘縫縮時の大量出血、遅発性穿孔、後出血)
利用する医薬品等
販売名
組織情報
交雄会新さっぽろ病院
北海道札幌市厚別区厚別中央1条6丁目2-5