手術・手技

胃の内視鏡手術後の傷を新しい装置で縫い閉じられるか調べる研究

治験詳細画面

目的


胃の内視鏡治療(ESD)後にできた粘膜の欠損部を、「フレックスループ」で縫い縮める方法を検討します。この方法が実施可能か、安全に行えるかを調べます。

対象疾患


早期胃癌
胃癌
癌

参加条件


募集中

20歳以上

上限なし

選択基準

同意を得る時点で、20歳以上の方
本臨床研究への参加について、ご本人が文書で同意された方
内視鏡検査で、30mm以下の単発の胃腺腫または早期胃癌があり、内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の対象と診断された方
ECOGのPerformance Status(PS)が0~2の方

除外基準

妊娠中、妊娠している可能性がある、または授乳中の方
手術後の方、または胃管を使用している方
精神疾患または精神症状があり、試験への参加が難しいと予想される方
胃癌を含む活動性のがんに対する手術を予定している方
活動性の細菌または真菌感染症があり、38度以上の発熱と細菌検査によって感染が診断されている方
不安定狭心症(最近3週間以内に発症した、または発作が悪化している狭心症)がある方、または6か月以内に心筋梗塞を起こしたことがある方
出血しやすい状態、または播種性血管内凝固(DIC)になりやすい状態の方
血圧のコントロールが不良な方
糖尿病のコントロールが不良な方
継続的な酸素投与が必要な呼吸器疾患がある方
その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

治験内容


【どんな研究か】 フレックスループとクリップを使って胃の粘膜を縫い縮める処置を行う介入研究です。フェーズ1は、治療法などを人に用いて初期段階で調べる研究です。 【対象の病気】 胃腺腫または早期胃がん 【主に調べること】 フレックスループとクリップを使った粘膜の縫い縮めを完了できた割合を調べます。 【そのほかに調べること】 フレックスループとクリップの使用個数、粘膜を縫い縮める時間、内視鏡で病変を切除する時間、一括切除・完全一括切除の割合を調べます。また、処置中や処置後の穿孔、縫い縮める際の大量出血、処置後の出血などの有害事象を調べます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


交雄会新さっぽろ病院

北海道札幌市厚別区厚別中央1条6丁目2-5

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