非特定臨床研究

早期胃がんを内視鏡で切除する際のリン酸化プルラン注入剤を調べる研究

治験詳細画面

目的


この治験では、リン酸化プルラン(PPL)を用いた粘膜下注入剤を実際の診療で使用します。その有用性を評価します。

対象疾患


早期胃癌
胃癌
癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

80歳以下

選択基準

研究について十分な説明を受け、内容を理解したうえで、ご本人または代諾者から自由意思による文書での同意を得られる方
同意を得る時点で、年齢が18歳以上80歳未満の方
早期胃癌に対して、胃ESDで切除する予定の方
早期胃癌の病変の大きさが10~30 mmの方
早期胃癌の病変が、粘膜内にとどまる癌(M癌)と想定される方

除外基準

妊娠中、または妊娠している可能性がある方
授乳中の方
ペースメーカーなどの医療機器を使用中の方
早期胃癌の病変を2つ以上同時に切除する予定の方
早期胃癌に対する胃ESDの切開ラインが、胃の入口(噴門)または出口(幽門)にかかると想定される方
抗血栓薬を服用中の方
他の臓器に進行癌がある方
糖尿病のコントロールが不良な方
心筋梗塞を起こしたことがある方
不安定狭心症を合併している方
重い肝臓の病気がある方(AST(GOT)またはALT(GPT)が100 U以上の方)、または肝硬変の方
重い腎臓の病気がある方(BUNが25 mg/dL以上、または血清クレアチニンが2.0 mg/dL以上の方)
研究責任者または研究分担者が、研究に参加するのに適していないと判断した方

治験内容


【どんな研究か】 粘膜下注入剤を使う介入研究です。フェーズ2(治療の効果や安全性を調べる段階)です。 【対象の病気】 早期胃癌 【主に調べること】 粘膜下注入剤を注入するのにかかる時間を調べます。 【そのほかに調べること】 注入剤による粘膜の盛り上がり方や、追加注入の回数・注入量を調べます。また、術者や介助者が感じる注入や処置のしやすさ、処置中の泡立ち、胃の内視鏡治療にかかる時間、病変を一括で切除できた割合、偶発症の発生率も調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


岡山大学病院

岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

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