
この治験では、リン酸化プルラン(PPL)を用いた粘膜下注入剤を実際の診療で使用します。その有用性を評価します。
男性・女性
18歳以上
80歳以下
【どんな研究か】 粘膜下注入剤を使う介入研究です。フェーズ2(治療の効果や安全性を調べる段階)です。 【対象の病気】 早期胃癌 【主に調べること】 粘膜下注入剤を注入するのにかかる時間を調べます。 【そのほかに調べること】 注入剤による粘膜の盛り上がり方や、追加注入の回数・注入量を調べます。また、術者や介助者が感じる注入や処置のしやすさ、処置中の泡立ち、胃の内視鏡治療にかかる時間、病変を一括で切除できた割合、偶発症の発生率も調べます。
介入研究
粘膜下注入剤の注入時間
①PPLの粘膜隆起能:
有効率(同一部位への追加注入0-1回で一括切除を得られた割合)
粘膜隆起形態(steep, gentle elevation, no elevation)、
PPLの注入総量、同一部位への追加注入回数
②PPLの使用感:
術者評価アンケート(VASスケール)
処置の容易さ
処置中のバブリング
介助者評価アンケート
注入の容易さ
③胃ESD治療成績:治療時間、完全一括切除率、偶発症発生率
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
岡山大学病院
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
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