非特定臨床研究
胃の内視鏡治療後に出血しやすい人へのクリップによる傷口閉鎖の効果を調べる治験
目的
胃の病変を内視鏡で切除する治療（ESD）後に出血するリスクが高い方を対象に、Mantisクリップを含むクリップで切除した部位を閉じることで、治療後の出血を抑えられるかを前向きに調べます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 治療などを行って効果を調べる介入研究です。フェーズ3は、有効性や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 胃腺腫、または早期胃がんのうち、内視鏡で切除する治療（ESD）の絶対適応となるものです。 【主に調べること】 ESD後に出血した割合を調べます。 【そのほかに調べること】 吐血・下血やヘモグロビン値の低下、切除やクリップで傷を閉じる処置にかかる時間、閉鎖の成功割合、合併症の発生率を調べます。また、処置後に残っているクリップの割合も評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ESD後出血の割合
第二結果評価方法
【有害事象の副次評価項目】
1) 後出血の割合(%)(病変毎)
2) 吐血を認めた割合(%)(患者毎)
3) 下血を認めた割合(%)(患者毎)
4) ESD翌日、もしくは後出血を疑った際の採血にて直近の検査値から2g/dLを超えるHbの低下を認めた割合(%)(患者毎)
【処置内容の副次評価項目】
1) 切除時間(分)(検体切除開始から検体切除終了まで)(病変毎)
2) 縫縮時間(分)(最初のクリップ内視鏡挿入開始から最後のクリップ縫縮終了まで)(病変毎)
3) 術時間(分)(検体切除開始から最後のクリップ縫縮終了まで)(病変毎)
4) ESD後潰瘍底の最大径(mm)(10mmの円盤で計測する)(病変毎)
5) 使用したクリップの本数(本) (脱落したクリップは除く)(病変毎)
6) 完全縫縮率(完全縫縮であった病変数/縫縮成功した病変数)(病変毎)
7) 不完全縫縮率(不完全縫縮であった病変数/縫縮成功した病変数)(病変毎)
8) 縫縮成功割合(全病変の縫縮に成功した患者の割合)(%)(患者毎)
9) 死腔(ポケット)の形成の割合(％) (術者がクリップ縫縮を終えたときに判定、粘膜下に明らかな空間がある場合を死腔形成とする)(病変毎)
【有効性の副次評価項目】
1) 短期的クリップ残存率(％)(ESD施行日をDay 0としてDay 21±7の範囲で腹部単純X線検査を施行し、確認者が判定できる残存しているクリップ/縫縮時のクリップの本数(%)にて算出する、ただしやむを得ず検査ができなかった症例は算定しない)(病変毎)
2) 長期的クリップ残存率(％)(ESD施行後をDay 0としてDay 84±28の範囲で上部消化管内視鏡検査を施行し、確認者が判定できる残存しているクリップ/縫縮時のクリップの本数(%)にて算出する、ただしやむを得ず検査ができなかった症例は算定しない)(病変毎)
【安全性の副次評価項目】
安全性評価項目としての合併症発生率(クリップに起因する術中穿孔(術中穿孔は原則中止となるが、本項目に限り解析に加える)、遅発性穿孔、PECS、有害事象の評価には「有害事象共通用語規準v5.0日本語訳JCOG(NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0(CTCAE v5.0)の日本語訳)」を用いる)
術中穿孔：術中に内視鏡的に認められた明らかな穿孔
遅発性穿孔：術中穿孔を認めなかったにも関わらず、 術後CTにてfree airを伴う腹痛を認める場合
PECS(ESD後凝固症候群)：明らかな穿孔を伴わない炎症(CRP上昇等)を伴う限局的な腹痛
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻１丁目８−１
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