非特定臨床研究
胃の内視鏡手術での出血リスクを減らすための新しい閉じ方の効果を調べる研究
目的
治験の目的は、胃の手術後に出血のリスクが高い患者に対して、特別なクリップ（Mantisクリップ）を使って傷口を閉じることで、出血を抑える効果を調べることです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の胃の病気（胃腺腫や早期胃癌）を持つ患者さんを対象に、新しい治療法の効果や安全性を調べるための研究です。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、患者さんに新しい治療法を行い、その結果を観察します。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で、これは新しい治療法がすでに他の段階で試されており、より多くの人に対してその効果や安全性を確認するためのものです。 ### 対象となる病気 この治験では、胃の病気の中でも特に「胃腺腫」や「早期胃癌」で、内視鏡を使った治療法（ESD）が適応される患者さんが対象です。 ### 主要な評価方法 治療後に出血がどのくらい起こるかを主な評価基準としています。 ### その他の評価方法 治療の安全性や効果を確認するために、以下のような項目も調べます： 1. **出血の割合**：治療後に出血が起こる患者さんの割合。 2. **吐血や下血の割合**：治療後に血を吐いたり、血便が出る患者さんの割合。 3. **血液検査の結果**：治療後に血液中のヘモグロビンがどれくらい減少したかを調べます。 ### 処置に関する評価 治療にかかる時間や、治療後の状態を調べるために、以下のような項目も評価します： 1. **切除時間**：病変を切除するのにかかる時間。 2. **縫合時間**：切除した部分を縫うのにかかる時間。 3. **術時間**：切除から縫合までの全体の時間。 4. **潰瘍の大きさ**：治療後の潰瘍の大きさを測定します。 5. **クリップの使用本数**：治療で使用したクリップの数。 ### 安全性の評価 治療中や治療後に起こる可能性のある合併症（例えば、内臓に穴が開くことなど）についても調べます。 この治験は、患者さんの健康を守りながら、新しい治療法の効果を確認するために行われています。もし参加を考えている場合は、詳しい説明を受けて、理解した上で参加するかどうかを決めてください。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ESD後出血の割合
第二結果評価方法
【有害事象の副次評価項目】
1) 後出血の割合(%)(病変毎)
2) 吐血を認めた割合(%)(患者毎)
3) 下血を認めた割合(%)(患者毎)
4) ESD翌日、もしくは後出血を疑った際の採血にて直近の検査値から2g/dLを超えるHbの低下を認めた割合(%)(患者毎)
【処置内容の副次評価項目】
1) 切除時間(分)(検体切除開始から検体切除終了まで)(病変毎)
2) 縫縮時間(分)(最初のクリップ内視鏡挿入開始から最後のクリップ縫縮終了まで)(病変毎)
3) 術時間(分)(検体切除開始から最後のクリップ縫縮終了まで)(病変毎)
4) ESD後潰瘍底の最大径(mm)(10mmの円盤で計測する)(病変毎)
5) 使用したクリップの本数(本) (脱落したクリップは除く)(病変毎)
6) 完全縫縮率(完全縫縮であった病変数/縫縮成功した病変数)(病変毎)
7) 不完全縫縮率(不完全縫縮であった病変数/縫縮成功した病変数)(病変毎)
8) 縫縮成功割合(全病変の縫縮に成功した患者の割合)(%)(患者毎)
9) 死腔(ポケット)の形成の割合(％) (術者がクリップ縫縮を終えたときに判定、粘膜下に明らかな空間がある場合を死腔形成とする)(病変毎)
【有効性の副次評価項目】
1) 短期的クリップ残存率(％)(ESD施行日をDay 0としてDay 21±7の範囲で腹部単純X線検査を施行し、確認者が判定できる残存しているクリップ/縫縮時のクリップの本数(%)にて算出する、ただしやむを得ず検査ができなかった症例は算定しない)(病変毎)
2) 長期的クリップ残存率(％)(ESD施行後をDay 0としてDay 84±28の範囲で上部消化管内視鏡検査を施行し、確認者が判定できる残存しているクリップ/縫縮時のクリップの本数(%)にて算出する、ただしやむを得ず検査ができなかった症例は算定しない)(病変毎)
【安全性の副次評価項目】
安全性評価項目としての合併症発生率(クリップに起因する術中穿孔(術中穿孔は原則中止となるが、本項目に限り解析に加える)、遅発性穿孔、PECS、有害事象の評価には「有害事象共通用語規準v5.0日本語訳JCOG(NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0(CTCAE v5.0)の日本語訳)」を用いる)
術中穿孔：術中に内視鏡的に認められた明らかな穿孔
遅発性穿孔：術中穿孔を認めなかったにも関わらず、 術後CTにてfree airを伴う腹痛を認める場合
PECS(ESD後凝固症候群)：明らかな穿孔を伴わない炎症(CRP上昇等)を伴う限局的な腹痛
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻１丁目８−１
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