特定臨床研究

早期胃がんに対するアルゴンプラズマ併用高周波焼灼治療の効果と安全性を調べる臨床試験

治験詳細画面

目的


早期胃癌に対するAPC療法の効果を調べます。また、この治療が安全に行えるかについても検討します。

対象疾患


早期胃癌
胃癌
癌

参加条件


募集中

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

同意を得る時点で20歳以上の方
研究への参加について、ご本人または代わりに同意する方から文書による同意が得られている方
内視鏡検査で、がんが胃壁の粘膜内にとどまる早期胃がん(壁深達度cT1a(M))と診断されている方。同時に複数の病変がある場合や、別の時期に複数の病変が見つかった場合も対象です。他のがんの治療を含め、胸部または腹部への放射線治療、化学療法、内分泌療法を受けたことがあるかどうかは問いません
内視鏡検査で、次の両方を満たすと診断されている方。胃の生検で腺がん(乳頭腺がん、高分化型管状腺がん、中分化型管状腺がんの一般型)と診断されていること。ただし、未分化型、胃底腺型胃がん、腺窩上皮型(ラズベリー)、分化型が優位な未分化型との混在は除きます。また、腫瘍の最大径が2cm以下、分化型、壁深達度cT1a(M)で、潰瘍がない早期胃がんであること(潰瘍があっても瘢痕になっている場合は対象です)。組織型は、前の医療機関から借りた標本または病理診断レポートで確認できれば、研究参加施設での生検は必須ではありません
CT検査(造影検査が推奨されています)で、リンパ節への転移も遠隔転移も認められない(N0、M0)方
手術、または内視鏡的粘膜切除術(EMR)・内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)を行うことが困難と判断される方
次のいずれかに当てはまる方:チャールソン併存疾患指数(Charlson comorbidity index)が3以上、血栓を防ぐ薬を休むと血栓塞栓症を起こす危険性が高い併存疾患がある、血液疾患があり血小板数が減少しているが3万/μL以上、慢性呼吸不全のため酸素投与を受けている、または過去に内視鏡治療を受けたことがありその瘢痕部に今回の対象病変がある方
ECOG Performance Status(PS)が1~3の方(PS 4の方は除きます)。ただし、選択基準5)のうち、過去の内視鏡治療の瘢痕部に対象病変がある方は、PS 0でも対象です

除外基準

登録時に38℃以上の熱がある方
妊娠中または授乳中の方
胃がんと診断され、手術による治療が適していると判断される方
活動中の重複がんがある方(同時に見つかった重複がん、またはがんが治ってから5年以内に別のがんが見つかった方)。ただし、前立腺がん、放射線治療で完全に治った臨床病期0期・I期の喉頭がん、または以下の病期までに完全切除されたがんなど、5年相対生存率が95%以上に相当するがんの既往は除きます:食道がん(扁平上皮がん、腺扁平上皮がん、類基底細胞がん)の0期、胃がん(腺がん)の0~I期、結腸がん(腺がん)の0~I期、直腸がん(腺がん)の0~I期、乳がん(非浸潤性乳管がん、非浸潤性小葉がん)の0期、乳がん(浸潤性乳管がん、浸潤性小葉がん、Paget病)の0~IIA期、子宮体がん(類内膜腺がん、粘液性腺がん)のI期、子宮頸がん(扁平上皮がん)の0期、前立腺がん(腺がん)のI~II期、甲状腺がん(乳頭がん、濾胞がん)のI~III期、腎がん(淡明細胞がん、嫌色素性細胞がん)のI期、およびこれらに相当するその他の粘膜内がん。病期は原則としてUICC-TNM第8版またはそれに準ずるがん取り扱い規約に従います
全身への治療が必要な感染症がある方
日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状があり、研究への参加が難しいと判断される方
血液のがん(白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫)が活動期にある方
NYHA分類III度またはIV度の慢性心不全の方、または心不全の状態をコントロールできていない方
慢性呼吸不全と診断され、非侵襲的陽圧換気(NPPV)を受けている方。ただし、在宅酸素療法を受けている方は除きます
研究責任医師または研究分担医師から、研究への参加が適切でないと判断された方

治験内容


【どんな研究か】 治療を行う介入研究です。フェーズ2は、治療の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 早期胃癌 【主に調べること】 手術後3か月時点で、治療した部位でがんが完全になくなったと判断される割合を調べます。 【そのほかに調べること】 再発せずに過ごせる期間、全生存期間、手段的日常生活動作(買い物や家事などの生活動作)、有害事象の発生割合を調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


北海道大学病院

北海道札幌市北区北14条西5丁目

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