特定臨床研究
胃酸を抑制する薬の肝臓での代謝に与える影響を、呼気試験で評価する治験
AI 要約前の題名
アミノピリン呼気試験による胃酸分泌抑制薬の肝薬物代謝への影響評価

目的
この治験は、ボノプラザンとエソメプラゾールという薬の肝臓での代謝能力について、日常的に処方される頻度が高いものを比較することを目的としています。また、胃酸分泌の影響を排除して代謝能力を検討するため、ボノプラザンに対してコカ・コーラ®という酸性の飲み物を飲ませて比較検討を行います。
AI 要約前の目標
13C-アミノピリン呼気試験によって日常臨床において処方頻度の高い、ボノプラザンとエソメプラゾールの肝薬物代謝能への影響を比較検討する。また胃酸分泌低下による薬剤吸収の影響を排除した肝薬物代謝能への影響を検討するために、両薬剤のうちより胃酸分泌抑制効果が高いとされるボノプラザンに対して酸性の飲料であるコカ・コーラ®を用いて内服し、胃酸を酸性化した状態で比較検討を行う。
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で、男性でも女性でも参加できます。健康な人で、禁酒や禁煙を14~28日間守れる人が対象です。自分自身で同意書に署名し、同意が得られた人が参加できます。 一方、胃潰瘍や心筋梗塞の既往がある人、肝臓や腎臓の病気が重篤な人、腹部の手術をしたことがある人、その他の重篤な病気にかかっている人、内服薬を継続している人、アレルギーがある人、妊娠している人や妊娠を望んでいる人、そして研究責任医師が適格でないと判断した人は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
1. 同意取得時点で18歳以上の健常者
2. 研究薬内服中およびwash out期間14~28日間は禁酒・禁煙を順守できる者
3. 本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者
除外基準
1. 胃潰瘍の既往がある者
2. 心筋梗塞の既往がある者
3. 重篤な肝疾患を有する者(基準値の3倍以上)
4. 重篤な腎疾患を有する者(Cre>1.5)
5. 腹部の手術をしている者
6. その他の重篤な疾患に罹患している者
7. 本研究期間中に継続して内服加療をしている者
8. 本研究薬(エソメプラゾール・ボノプラザン)に対してアレルギーのある者
9. 妊娠している者及び研究期間中に挙児を望む者
10. 研究責任(分担)医師が適格でないと判断した者
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれるもので、特定の疾患を対象にしていません。主な目的は、ボノプラザンとエソメプラゾールという薬を飲んだ後、呼気サンプル中の二酸化炭素中の炭素同位体比(13CO2/12CO2)の変化を調べることです。また、有害事象の発生頻度も評価します。つまり、この治験は、新しい薬の効果や安全性を調べるためのものです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ボノプラザンとエソメプラゾール内服後の13C-アミノピリン呼気サンプル中の二酸化炭素中の炭素同位体比(13CO2/12CO2)の変化
第二結果評価方法
有害事象の発生頻度
利用する医薬品等
一般名称
エソメプラゾールマグネシウム水和剤カプセル、ボノプラザン
販売名
ネキシウムカプセル20㎎、タケキャブ®錠
組織情報
実施責任組織
浜松医科大学医学部附属病院
静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号
お問い合わせ情報
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