特定臨床研究
選択的帝王切開における血圧変化と新生児検査に関する試験
目的
治験の目的は、帝王切開手術時に使用する薬のタイミングが母体の血圧や赤ちゃんの健康にどのような影響を与えるかを調査するための比較試験です。
対象疾患
参加条件
女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、低血圧という病気を対象として行われています。治験の目的は、脊椎麻酔を受ける妊婦の血圧の変動を評価することです。また、母体や新生児の健康状態にも影響を与える可能性があります。具体的には、血圧の変化や新生児の血液検査結果、呼吸サポートの必要性などが評価されます。また、治療に使用される薬の投与量も調査されます。治験の結果は、低血圧の治療方法や新生児への影響についての知見を得ることが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
脊椎麻酔施行から児娩出まで(評価期間)の母体血圧変動
第二結果評価方法
母体および新生児背景の群間差（母体関連情報（年齢、分娩週数、合併症、身長、妊娠前体重、分娩時体重、経産回数）、新生児関連情報（性別、APGAR Score（1分値5分値）、身長、体重（g, %ile））
・血圧関連パラメータ：①上腕マンシェットで測定した低血圧の出現回数、観察期間における最大収縮期血圧、最低収縮期血圧、最大拡張期血圧、最低収縮期血圧、母体血圧の変化(a)最高収縮期血圧-最低収縮期血圧, b) 最高拡張期血圧-最低拡張期血圧)
②クリアサイト®で測定した低血圧の出現、観察期間における最大収縮期血圧、最低収縮期血圧、最大拡張期血圧、最低収縮期血圧、母体心拍出量の経過、母体血圧の変化(a)最高収縮期血圧-最低収縮期血圧, b) 最高拡張期血圧-最低拡張期血圧)
・新生児への影響評価：臍帯血液ガス分析（pH, Base Ecess, pCO2, pO2 ）、新生児血糖値（出生後、
NICUでの血液検査による）、新生児呼吸サポートの必要頻度（出生後蘇生以降に要した呼吸サポー
トについて）、NICU入院後初回血液検査所見（血液ガス分析）
・胎盤重量(g)
・フェニレフリン塩酸塩の総投与量(mg; 腰椎麻酔施行開始〜児娩出まで、腰椎麻酔施行開始〜手術終了まで)
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
フェニレフリン塩酸塩
販売名
ネオシネジンコーワ注1ｍｇ ネオシネジンコーワ注5ｍｇ
実施組織
三重大学医学部附属病院
三重県津市江戸橋2−174
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