特定臨床研究
小児急性骨髄性白血病治療における同種移植前処置の安全性・有効性についての臨床試験（AML-SCT15）
目的
小児急性骨髄性白血病（AML）の治療において、高リスク群や第2寛解維持症例に対して、骨髄破壊強度を保ちつつ高線量の全身照射とbusulfanを避けた移植治療の安全性と有効性、晩期合併症の評価を目的とする治験を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、AMLという特定のがんの患者である必要があります。また、治療を受けた後に病気が再発した人でも参加できますが、再発時の年齢が20歳未満である必要があります。さらに、心臓や肺、肝臓、腎臓などの臓器の機能が正常であることが必要です。ただし、放射線治療や同種の幹細胞移植を受けたことがある人、感染症を患っている人、精神疾患を持っている人、妊娠中の人、または治療に支障を来すと判断された人は参加できません。治験に参加するためには、本人または代諾者から同意書を提出する必要があります。
治験内容
この治験は、急性白血病の治療について研究するもので、フェーズ2の介入研究です。主な評価方法は、移植後3年の全生存率で、その他にも移植後3年や10年の有効性や安全性について評価します。具体的には、移植後100日までの安全性、再発率や非再発死亡率、再移植の頻度、二次がんの発症頻度などを調べます。また、移植後1年や3年、10年の成長障害や甲状腺機能障害、性腺機能障害なども評価します。治験に参加する患者さんには、治療の効果や安全性について詳しく調べるため、様々な検査や調査を行います。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
移植後3 年全生存率
第二結果評価方法
1) 有効性
移植後3 年無イベント生存率
移植後3 年再発率
移植後3 年非再発死亡率
移植後10 年全生存率
移植後10 年無イベント生存率
移植後10 年再発率
移植後10 年非再発死亡率
移植後3 年、10 年の死因の解析
再移植を施行した症例の頻度
二次がんの発症頻度
(2) 短期安全性（移植後100 日まで）
移植後100 日の生着率
移植後100 日の二次生着不全率
移植後100 日非再発死亡率
急性GVHD の発症頻度・重症度
ドナーリンパ球輸注の施行の適用分類
肝類洞閉塞症候群（SOS）、血栓性微小血管症（TMA）の発生状況
FLAMEL レジメン使用症例の移植後1 か月・3 か月のキメリズム割合
KIR リガンド不一致臍帯血移植を施行した症例における重症感染症の解析
前処置から移植完了4 週後までの前処置毒性（Bearman 基準）の解析
移植後100 日のgrade 3 以上の有害事象（CTCAE）の解析
移植後100 日の38 度以上の有熱日数
(3) 晩期安全性
移植後100 日の翌日～移植後1 年の生着率
移植後100 日の翌日～移植後1 年の二次生着不全率
移植後100 日の翌日～移植後1 年のドナーリンパ球輸注の施行の適用分類
移植後100 日の翌日～移植後1 年の肝類洞閉塞症候群（SOS）、血栓性微小血管症（TMA）の発生状況
慢性GVHD の発症頻度・重症度
身長(SD)、体重(SD)の継時推移
成長ホルモン未投与症例の身長(SD)の解析
TSH、F-T4、LH、FSH、Testosterone、Estradiol、AMH、Tanner stage の継時推移月経発来の有無
移植後3 年、10 年の成長障害、甲状腺機能障害、性腺機能障害
移植後1 年のgrade 3 以上の有害事象（CTCAE）の解析
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
シクロホスファミド水和物、シタラビン、ブスルファン、フルダラビンリン酸エステル、メルファラン
販売名
エンドキサン、キロサイドN注等、ブスルフェクス点滴静注用、フルダラ静注用、アルケラン静注用
実施組織
東海大学医学部付属病院
京都府京都市中京区壬生高田町１－２／〒 606-8507 京都市左京区聖護院河原町５４
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