特定臨床研究
高リスクの血液疾患患者における同種造血幹細胞移植における、Mycophenolate mofetil（MMF）の早期減量法の臨床試験（第Ⅱ相パイロット研究）
目的
この治験は、同種造血幹細胞移植を行う際に、急性GVHD（移植片対宿主病）を予防するために、ミコフェノール酸モフェチルの標準的投与方法が確立されていないことを調べるものです。高リスク症例において、早期に減量投与する方法の安全性と有効性を検討します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、年齢が16歳以上から69歳以下で、男性でも女性でも参加できます。ただし、同種骨髄又は末梢血幹細胞移植が予定されている方、急性白血病又は骨髄異形成症候群の方、主要臓器の機能が保たれている方、同意取得が得られる方が対象です。一方、臍帯血移植を受けた方、コントロール不良の高血圧、抗HIV抗体陽性、コントロール不良な活動性感染症、コントロール不良な中枢神経浸潤病変、妊娠中又は妊娠の可能性がある女性及び授乳中の女性、その他担当医により不適切と判断された方は参加できません。
治験内容
この治験は、急性白血病や骨髄異形成症候群という病気を持つ人たちを対象にしています。治験の目的は、移植後1年間の生存率を調べることです。また、移植後100日以内に発症する急性GVHDや、慢性GVHD、治療による副作用、そして感染症の発症率なども調べます。この治験は、介入研究と呼ばれるタイプの研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
移植後1年の全生存割合
第二結果評価方法
1) 移植後1年の累積再発割合、非再発死亡割合 2) 移植後100日の全生存割合及び累積再発割合、非再発死亡割合 3) 移植後100日以内での急性GVHDの発症頻度、重症度 4) 慢性GVHDの発症頻度、重症度 5) 治療関連毒性 6) 好中球、血小板生着までの期間、生着率 7) 感染症発症率（ウイルス、細菌、真菌）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ミコフェノール酸モフェチル
販売名
セルセプトカプセル250
実施組織
神戸大学医学部附属病院
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
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