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骨髄性悪性腫瘍患者に対する新薬AMG 330の静脈内投与の安全性・効果を調べる初めての人間実験

目的

この治験は、成人の骨髄性悪性腫瘍患者に新しい薬剤を投与し、その安全性や忍容性、効果的な用量を評価するために行われます。複数の施設で行われ、被験者の健康状態は厳密に監視されます。

対象疾患

急性骨髄性白血病

骨髄異形成症候群

MDS

参加条件

募集中断

この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、再発や難治性のAML（特定の種類の白血病）を持っている人に限られます。治験に参加する前に、患者自身が同意する必要があります。一方、治験に参加できない人は、精巣や中枢神経系の活動性の髄外AMLを持っている人、免疫グロブリンや治験薬製剤の成分に過敏症がある人、悪性腫瘍の既往がある人（ただし、根治目的の治療が行われ、スクリーニング前1年超の間、疾患のエビデンスがない場合を除く）です。

治験内容

この治験は、再発又は難治性急性骨髄性白血病（AML）、微小残存病変（MRD）陽性AML、骨髄異形成症候群（MDS）を対象に行われます。治験のフェーズはフェーズ1です。治験の目的は、治療薬の安全性と有効性を評価することです。治験の主要結果評価方法は、有害事象（AE）の発現率と用量制限毒性（DLT）の発現率です。治験の第二結果評価方法には、抗AMG 330抗体の発現や患者の完全寛解率、寛解持続期間、無増悪期間、寛解までの期間などが含まれます。また、治験中にAMG 330の薬物動態パラメータも評価されます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

AMG 330

販売名

なし

実施組織

アムジェン株式会社

東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials