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骨髄性悪性腫瘍患者に対する新薬AMG 330の静脈内投与の安全性・効果を調べる初めての人間実験

目的

この治験は、成人の骨髄性悪性腫瘍患者に新しい薬剤を投与し、その安全性や忍容性、効果的な用量を評価するために行われます。複数の施設で行われ、被験者の健康状態は厳密に監視されます。

対象疾患

急性骨髄性白血病

骨髄異形成症候群

MDS

白血病

参加条件

募集中断

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意が得られた方

18歳以上の方

再発／難治性AML：WHO分類で定義するAMLのうち、1コース以上の治療後に抵抗性又は再発したAMLの方。ただし、前骨髄球性白血病（APML）は除く。

除外基準

精巣又は中枢神経系（CNS）の活動性の髄外AMLを有する方

免疫グロブリン又は治験薬製剤のその他の成分（例：精製白糖、sulfobutylether beta-cyclodextrin、カリウム、ポリソルベート80、クエン酸塩、リジン）に過敏症があることが既知である方

精巣又は中枢神経系（CNS）の活動性の髄外AMLを有する方

免疫グロブリン又は治験薬製剤のその他の成分（例：精製白糖、sulfobutylether beta-cyclodextrin、カリウム、ポリソルベート80、クエン酸塩、リジン）に過敏症があることが既知である方

治験内容

この治験は、再発又は難治性急性骨髄性白血病（AML）、微小残存病変（MRD）陽性AML、骨髄異形成症候群（MDS）を対象に行われます。治験のフェーズはフェーズ1です。治験の目的は、治療薬の安全性と有効性を評価することです。治験の主要結果評価方法は、有害事象（AE）の発現率と用量制限毒性（DLT）の発現率です。治験の第二結果評価方法には、抗AMG 330抗体の発現や患者の完全寛解率、寛解持続期間、無増悪期間、寛解までの期間などが含まれます。また、治験中にAMG 330の薬物動態パラメータも評価されます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

AMG 330

販売名

なし

実施組織

アムジェン株式会社

東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials