骨髄性悪性腫瘍患者を対象としたAMG 330の持続静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価するヒト初回投与第I相試験
目的
ヒト初回投与第I相試験の目的はAMG 330を成人骨髄性悪性腫瘍患者に持続静脈内投与した場合の安全性及び忍容性を評価し、最大耐量及び/又は生物学的活性を示す用量を評価する。本治験は多施設共同で実施され、AMG 330を用量漸増し評価する。被験者の安全性はバイタルサイン、心電図、身体検査及び臨床検査を厳密な評価に基づいて観察する。
基本情報
募集ステータス
対象疾患
再発又は難治性急性骨髄性白血病（AML）、微小残存病変（MRD）陽性AML、骨髄異形成症候群（MDS）
治験フェーズ
フェーズ1
参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳 以上上限なし
選択基準
1. 同意が得られた患者
2. 18歳以上の患者
3. 再発／難治性AML：WHO分類で定義するAMLのうち、1コース以上の治療後に抵抗性又は再発したAML患者。ただし、前骨髄球性白血病（APML）は除く。
除外基準
1. 精巣又は中枢神経系（CNS）の活動性の髄外AMLを有する患者
2. 免疫グロブリン又は治験薬製剤のその他の成分（例：精製白糖、sulfobutylether beta-cyclodextrin、カリウム、ポリソルベート80、クエン酸塩、リジン）に過敏症を来すことが既知である患者
3. 悪性腫瘍（上皮内癌を除く）の既往を有する患者。ただし、根治目的の治療が行われ、スクリーニング前1年超の間、疾患のエビデンスがない場合を除く
治験内容
研究のタイプ
企業治験介入研究
主要結果評価方法
1. 安全性の指標である有害事象（AE）の発現率［36カ月］
2. 安全性の指標である用量制限毒性（DLT）の発現率［36カ月］
第二結果評価方法
1. 抗AMG 330抗体の発現［36カ月］
2. 有効性パラメータ：再発又は難治性急性骨髄性白血病患者の完全寛解率［36カ月］
3. 有効性パラメータ：骨髄異形成症候群患者の完全寛解率［36カ月］
4. 有効性パラメータ：微小残存病変（MRD）陽性急性骨髄性白血病患者の完全寛解率［36カ月］
5. 有効性パラメータ：寛解持続期間［36カ月］
6. 有効性パラメータ：無増悪期間［36カ月］
7. 有効性パラメータ：寛解までの期間［36カ月］
8. 薬物動態パラメータ：AMG 330の半減期［32カ月］
9. 薬物動態パラメータ：AMG 330の定常状態における濃度［32カ月］
10. 薬物動態パラメータ：AMG 330の分布容積［32カ月］
11. 薬物動態パラメータ：AMG 330のクリアランス［32カ月］
利用する医薬品等
一般名称
AMG 330
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
アムジェン株式会社
住所
東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー