企業治験
骨髄性悪性腫瘍患者に対する新薬AMG 330の静脈内投与の安全性・効果を調べる初めての人間実験
目的
この治験は、成人の骨髄性悪性腫瘍患者に新しい薬剤を投与し、その安全性や忍容性、効果的な用量を評価するために行われます。複数の施設で行われ、被験者の健康状態は厳密に監視されます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、再発又は難治性急性骨髄性白血病（AML）、微小残存病変（MRD）陽性AML、骨髄異形成症候群（MDS）という疾患を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法であるAMG 330の効果や安全性を評価することです。 治験はフェーズ1で行われており、主な評価方法は以下の通りです。 1. 用量制限毒性（DLT）の発現例数の評価 2. 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）の発現例数の評価 さらに、第二の評価方法として、AMG 330の効果や安全性を評価するためのさまざまな指標が設定されています。例えば、抗AMG 330抗体の産生、治療効果の達成率、奏効期間、無イベント生存期間、全生存期間などが評価されます。 治験に参加する患者さんは、新しい治療法であるAMG 330の効果や安全性を検証するために、定められた期間内に治験薬を投与され、定期的に検査や評価を受けることになります。治験の結果は、将来的にAMLやMDSの治療法の改善につながる可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 用量制限毒性（DLT）の発現例数［Day 1~Day 14］
DLT評価期間（14日間）を完了する前に治験薬と関連のある有害事象以外の理由で脱落した被験者、又は3もしくは4週間サイクルでは目標用量で14日以上、又は2週間サイクルでは目標用量で7日以上治験薬の投与を受けていない被験者は、DLT評価不能とした。さらに、投与中断後にDLT以外の理由で2サイクルを繰り返すことができなかった被験者は、DLT評価不能とした。
2. 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）の発現例数［Day 1~最終投与30日後。投与期間の中央値：グループ1で-29.0日;グループ2 -29.0日間：グループ3-49.50日間;グループ4 -23.50日間］
TEAEの重症度は有害事象共通用語規準（CTCAE）第4.0版の基準を用いて判定した。評価に関する一般的なガイドラインはグレード1~5の範囲であり、グレードが高いほど転帰が不良であることを示し、グレード1=軽度、グレード2=中等度、グレード3=重度、グレード4=生命を脅かす、グレード5=死亡とした。
第二結果評価方法
1. 抗AMG 330抗体産生の発現例数［ベースラインから治験終了まで、最長約6カ月間］
ベースライン後のいずれかの時点で結合抗体陽性となり、ベースライン時に陰性であった又は結果がない被験者数。
2. R/R AML被験者における奏効率［治験薬初回投与（Day 1）から治験終了までの最長約6カ月間］
R/R AML被験者の治療効果は、完全奏効（CR）/血球数の回復が不完全な完全寛解（CRi）/形態学的に白血病細胞がない状態（MLFS）［国際ワーキンググループ（IWG）の改訂版基準による］又は部分的な血液学的回復を伴う完全寛解（CRh）を達成した被験者の割合と定義した。
3. MRD陽性AML被験者における奏効率［治験薬投与開始日（Day 1）から治験終了までの最長約6カ月間］
MRD陽性AML被験者の奏効は、閾値0.1%でMRD+状態からCRMDR-又はCRiMD-状態に転換した被験者の割合と定義した。
4. MDS被験者の奏効率［治験薬投与開始日（Day 1）から治験終了までの最長約6カ月間］
MDS被験者の奏効は、IWG基準に基づくCR又は骨髄完全寛解を達成した被験者の割合と定義した。
5. 奏効期間［治験薬初回投与（Day 1）から治験終了までの最長約6カ月間］
奏効期間は、総合効果が確認された最初の疾患評価日から最初の再発、疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義した。
6. 奏効までの期間［治験薬初回投与（Day 1）から治験終了までの最長約6カ月間］
奏効までの期間は、AMG 330の初回投与から奏効が最初に記録されるまでの期間と定義した。
7. 無イベント生存期間［治験薬初回投与（Day 1）から治験終了までの最長約6カ月間］
無イベント生存期間は、AMG 330の初回投与日から治療不成功、奏効例の再発、又は原因を問わない死亡のいずれか最も早い日までの期間と定義した。
8. 全生存期間［ベースラインから治験終了まで、最長約6カ月間］
全生存期間は登録からあらゆる原因による死亡までの期間と定義した。
9. 14日間の投与期間:AMG 330［14日間投与期間:投与前~投与開始後48時間、グループ1ではサイクル1の4、8、11、15、16及び22日目、グループ4ではサイクル1の8、15及び16日目（各サイクルは28日間）］の終末相半減期（t1/2 z）
10. 28日間の投与期間:AMG 330のt1/2 z［治験薬投与前~投与開始後48時間、第1サイクルの8、15、22、29及び30日目（各サイクルは36日間）］
11. 14日間の投与期間:AMG 330の投与終了後の定常状態の血清中濃度（Css）［治験薬投与前~投与開始後48時間、Group 1ではCycle 1のDay 4、8、11、15、16及び22、Group 4ではDay 8、15及び16（各サイクル28日間）］
12. 28日間の投与期間:AMG 330の投与終了後のCss［治験薬投与前~投与開始後48時間、第1サイクルの8、15、22、29及び30日目（各サイクルは36日間）］
13. 14日間の投与期間:AMG 330の定常状態における分布容積（Vz）［治験薬投与前~投与開始後48時間、Group 1ではCycle 1のDay 4、8、11、15、16及び22、Group 4ではDay 8、15及び16（各サイクル28日間）］
14. 28日間の投与期間:AMG 330のVz［治験薬投与前~投与開始後48時間、第1サイクルの8、15、22、29及び30日目（各サイクルは36日間）］
15. 14日間の投与期間:AMG 330の定常状態におけるクリアランス（CL）［治験薬投与前~投与開始後48時間、Group 1ではCycle 1のDay 4、8、11、15、16及び22、Group 4ではDay 8、15及び16（各サイクル28日間）］
16. 28日間の投与期間:AMG 330のCL［治験薬投与前~投与開始後48時間、第1サイクルの8、15、22、29及び30日目（各サイクルは36日間）］
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AMG 330
販売名
なし
実施組織
アムジェン株式会社
東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー
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