企業治験
治験薬の安全性を確認するための継続投与と安全性モニタリングの非盲検プラットフォーム試験
目的
治験の目的は、治験薬を継続投与し、その安全性を継続的に監視するための非盲検ロールオーバー プラットフォーム試験です。
対象疾患
参加条件
参加条件: - 年齢は18歳以上であれば誰でも参加できます。 - 男性・女性どちらでも参加可能です。 - 以前に同じ治験に参加し、治験薬を受け取ったことがある方が参加できます。 - 治験の目的や手順を理解し、参加する意思があることを示す同意書に署名する必要があります。 - 生活習慣に関する制限事項を守れる方が参加できます。 除外基準: - 参加者の安全や試験結果に影響を及ぼす可能性がある状況や状態の方は参加できません。 - 許容できない毒性や疾患の進行が見られる場合は参加できません。 - 除外基準を満たす方は参加できません。
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、患者さんが治験薬を受け取ることになります。対象となる疾患は急性骨髄性白血病やリンパ腫などです。治験の目的は、重篤な副作用や関連する重大な副作用が発生する参加者の数を調査することです。副作用とは、治験薬を受け取った際に起こる望ましくない医学的な問題のことで、重篤な副作用は死亡や入院が必要な状況などを指します。治験の期間は約3年7カ月です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
重篤な有害事象（SAEs）及びGrade 3 以上 (>=)の関連性がある有害事象 (AEs)を発現した参加者数：約3年7カ月まで：AE とは、臨床試験の参加者が医薬品（治験薬または非治験薬）を投与された際に発生する望ましくない医学的事象のことである。AEは、必ずしも治療との因果関係があるわけではない。SAEとは、死亡に至る、生命を脅かすもの、入院または入院期間の延長が必要なもの、顕著な障害/機能不能に陥るもの、試験参加者の子孫に先天異常/先天性欠陥がきたすもの、医学的に重要なもの、または異常な妊娠結果となる望ましくない医学的事象と定義される。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
JNJ-75348780、JNJ-67856633、JNJ-54179060（ibrutinib）、JNJ-64264681 、JNJ-74856665、JNJ-70218902 、JNJ-64619178
販売名
なし、なし、なし、なし、なし、なし、なし
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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